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Essai pour évaluer la sécurité continue et l'adhésion à un anneau vaginal contenant de la dapivirine chez les femmes

24 octobre 2022 mis à jour par: International Partnership for Microbicides, Inc.

Un essai de suivi ouvert de phase 3B pour évaluer l'innocuité continue et l'adhésion à un anneau vaginal contenant de la dapivirine chez les femmes

Extension de la prévention du VIH en ouvert (HOPE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de suivi ouvert de phase 3B pour évaluer l'innocuité continue et l'adhésion à un anneau vaginal contenant de la dapivirine chez les femmes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1456

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, Afrique du Sud, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7750
        • Emavundleni Research Centre
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Center
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Ouganda
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir être incluses dans l'étude

  1. Précédemment inscrit à MTN-020 (ASPIRE)
  2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude
  3. Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans les SOP du site
  4. Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués par le personnel de l'étude au dépistage et à l'inscription
  5. Utiliser une méthode de contraception efficace lors de l'inscription et avoir l'intention d'utiliser une méthode efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude ; les méthodes efficaces comprennent les méthodes hormonales (à l'exception de l'anneau contraceptif); dispositif contraceptif intra-utérin (IUCD); et stérilisation (du participant, tel que défini dans les SOP du site)
  6. Lors du dépistage et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits vaginaux ou des vaccins pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

Les femmes qui répondent à l'un des critères suivants seront exclues de l'étude

  1. L'utilisation du produit de l'étude est définitivement interrompue en réponse à un EI ou à une préoccupation liée à la sécurité lors de la participation à l'essai MTN-020 (ASPIRE)

  2. Rapport par participant lors de la présélection :

    1. Prévoit de déménager hors du site d'étude pendant la participation à l'étude
    2. Prévoit de voyager hors du site d'étude pendant plus de trois mois consécutifs pendant la participation à l'étude
  3. Rapport par participant à l'inscription, prenant actuellement une prophylaxie post-exposition (PEP)
  4. À l'exception de MTN-020 (ASPIRE), participation à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits vaginaux ou des vaccins, dans les 60 jours suivant l'inscription
  5. Est enceinte au moment du dépistage / de l'inscription ou prévoit de devenir enceinte au cours de la période de participation à l'étude prévue du participant
  6. Allaite actuellement
  7. Diagnostiqué avec une infection des voies urinaires (UTI), une maladie inflammatoire pelvienne (MIP), une IST ou une infection de l'appareil reproducteur (RTI) nécessitant un traitement conformément aux directives de l'OMS
  8. Lors du dépistage, a un résultat d'examen pelvien de grade 3 cliniquement apparent (observé par le personnel de l'étude) conformément au tableau de la Division du SIDA pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009), Addendum 1 -Tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides

  9. Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

    1. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > Grade 3*
    2. Créatinine > Grade 3*
    3. Hémoglobine > Grade 3*
    4. Numération plaquettaire > Grade 3*
    5. Résultat Pap ≥ Grade 3 selon le Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 to the DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009)

  10. A une condition médicale importante ou une autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prévention ouverte du VIH

Suite à la démonstration de l'innocuité et de l'efficacité de l'anneau vaginal de dapivirine dans MTN-020, les participantes éligibles à MTN-020 se verront proposer de s'inscrire à MTN-025, un essai conçu pour obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'observance chez les femmes

MTN-020 :NCT01617096 MTN-025 :NCT02858037
Produit combiné: Anneau Vaginal Dapivirine
Anneau vaginal de dapivirine, 25 anneaux administrés mensuellement pendant au moins un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil d'innocuité associé à l'utilisation en ouvert de l'anneau de matrice vaginale de dapivirine (25 mg) chez la femme
Délai: 13 mois
Nombre de participants Grade 2, Grade 3 et tous les événements indésirables graves.
13 mois
Adhésion à l'utilisation en ouvert de l'anneau de matrice vaginale de dapivirine (25 mg) chez les femmes
Délai: 13 mois
En mesurant les niveaux résiduels de dapivirine dans les anneaux vaginaux usagés retournés.
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection par le VIH-1
Délai: 13 mois
Infection par le VIH-1 telle que mesurée par l'algorithme du protocole
13 mois
Nombre de participants ayant contracté le VIH-1 avec des mutations associées à la résistance aux médicaments du VIH-1.
Délai: 13 mois
Mutations de résistance aux médicaments du VIH-1 chez les participants qui contractent le VIH-1, telles que mesurées par une analyse de génotype standard et des méthodes plus sensibles pour détecter les variants de faible fréquence résistants aux médicaments
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Partnership for Microbicides, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTN-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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