Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere den fortsatte sikkerheten til og overholdelse av en vaginal ring som inneholder dapivirin hos kvinner

24. oktober 2022 oppdatert av: International Partnership for Microbicides, Inc.

En fase 3B åpen oppfølgingsprøve for å vurdere den fortsatte sikkerheten til og overholdelse av en vaginal ring som inneholder dapivirin hos kvinner

HIV Open-label Prevention Extension (HOPE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3B åpen oppfølgingsprøve for å vurdere den fortsatte sikkerheten til og overholdelse av en vaginal ring som inneholder dapivirin hos kvinner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Center
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, Sør-Afrika, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7750
        • Emavundleni Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien

  1. Tidligere registrert i MTN-020 (ASPIRE)
  2. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og delta i studien
  3. Er i stand til og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i SOP-er for nettstedet
  4. HIV-uinfisert basert på testing utført av studiepersonell ved Screening og Enrollment
  5. Bruke en effektiv prevensjonsmetode ved påmelding, og har til hensikt å bruke en effektiv metode for varigheten av studiedeltakelsen; effektive metoder inkluderer hormonelle metoder (unntatt prevensjonsring); intrauterin prevensjonsanordning (IUCD); og sterilisering (av deltaker, som definert i SOP-er)
  6. Ved Screening and Enrollment, godtar å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, vaginale produkter eller vaksiner i løpet av studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien

  1. Bruk av studieprodukt ble permanent avbrutt som svar på en AE eller sikkerhetsrelatert bekymring mens du deltok i MTN-020 (ASPIRE)-studien

  2. Per deltakerrapport ved screening:

    1. Planlegger å flytte vekk fra studiestedet under studiedeltakelsen
    2. Planlegger å reise bort fra studiestedet i mer enn tre påfølgende måneder under studiedeltakelsen
  3. Per deltaker rapporterer ved innmelding, tar for øyeblikket post-eksponeringsprofylakse (PEP)
  4. Med unntak av MTN-020 (ASPIRE), deltakelse i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, vaginale produkter eller vaksiner, innen 60 dager etter påmelding
  5. Er gravid ved screening/registrering eller planlegger å bli gravid i deltakerens forventede studiedeltakelsesperiode
  6. Ammer for tiden
  7. Diagnostisert med urinveisinfeksjon (UTI), bekkenbetennelsessykdom (PID), STI eller reproduksjonsveisinfeksjon (RTI) som krever behandling i henhold til WHOs retningslinjer
  8. Har ved screening et klinisk tilsynelatende funn av grad 3 bekkenundersøkelse (observert av studiepersonell) i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Versjon 1.0, desember, 2004 (avklaring datert august 2009), tillegg 1 -Kvinnelige genital graderingstabell for bruk i mikrobicidstudier

  9. Har noen av følgende laboratorieavvik ved screeningbesøk:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > Grad 3*
    2. Kreatinin > Grad 3*
    3. Hemoglobin > Grad 3*
    4. Blodplateantall > Grad 3*
    5. Pap-resultat ≥ Grad 3 i henhold til kvinnelige genitale graderingstabell for bruk i mikrobicidstudier, tillegg 1 til DAIDS-tabellen for gradering av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 1.0, desember 2004 (avklaring datert august 2009)

  10. Har en betydelig medisinsk tilstand eller annen tilstand som, etter IoRs/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen HIV-forebygging

Etter demonstrasjon av sikkerhet og effekt av dapivirin-vaginalringen i MTN-020, vil kvalifiserte MTN-020-deltakere bli tilbudt å melde seg inn i MTN-025, en studie designet for å innhente ytterligere sikkerhets- og overholdelsesdata hos kvinner

MTN-020:NCT01617096 MTN-025: NCT02858037
Kombinasjonsprodukt: Dapivirin vaginal ring
Dapivirin Vaginal Ring, 25 ring gitt månedlig i minst ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofilen knyttet til åpen bruk av Dapivirin Vaginal Matrix Ring (25 mg) hos kvinner
Tidsramme: 13 måneder
Antall deltakere Grad 2, Grade 3, og alle alvorlige uønskede hendelser.
13 måneder
Overholdelse av åpen etikett for bruk av Dapivirin Vaginal Matrix Ring (25 mg) hos kvinner
Tidsramme: 13 måneder
Ved å måle gjenværende nivåer av dapivirin i returnerte brukte vaginalringer.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HIV-1-infeksjon
Tidsramme: 13 måneder
HIV-1-infeksjon målt med protokollalgoritmen
13 måneder
Antall deltakere som ervervet HIV-1 med HIV-1 medikamentresistens assosierte mutasjoner.
Tidsramme: 13 måneder
HIV-1 medikamentresistensmutasjoner blant deltakere som får HIV-1, målt ved standard genotypeanalyse og mer sensitive metoder for å oppdage lavfrekvente medikamentresistente varianter
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTN-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere