Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке постоянной безопасности и приверженности женщин вагинальному кольцу, содержащему дапивирин

24 октября 2022 г. обновлено: International Partnership for Microbicides, Inc.

Открытое последующее исследование фазы 3B для оценки постоянной безопасности и приверженности женщин вагинальному кольцу, содержащему дапивирин

Расширение открытой программы профилактики ВИЧ (HOPE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое последующее исследование фазы 3B для оценки продолжающейся безопасности и приверженности женщин вагинальному кольцу, содержащему дапивирин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1456

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Зимбабве
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Зимбабве
        • Zengeza Clinical Research Center
  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Малави
        • Malawi Clinical Research Center
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Уганда
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, Южная Африка, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7750
        • Emavundleni Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование.

  1. Ранее зарегистрирован в MTN-020 (ASPIRE)
  2. Способность и желание предоставить письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании
  3. Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта
  4. Отсутствие ВИЧ-инфекции на основании тестирования, проведенного исследовательским персоналом в отделе скрининга и регистрации
  5. Использование эффективного метода контрацепции при зачислении и намерение использовать эффективный метод в течение всего периода участия в исследовании; к эффективным методам относятся гормональные методы (кроме противозачаточных колец); внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС); и стерилизация (участника, как определено в СОП сайта)
  6. При скрининге и регистрации соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, вагинальными продуктами или вакцинами, на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

Женщины, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

  1. Использование исследуемого продукта окончательно прекращено в связи с НЯ или опасениями, связанными с безопасностью, во время участия в исследовании MTN-020 (ASPIRE)

  2. Отчет участника на скрининге:

    1. Планы переехать из места исследования во время участия в исследовании
    2. Планирует покинуть место исследования более чем на три месяца подряд во время участия в исследовании.
  3. Согласно отчету участника при регистрации, в настоящее время принимающего постконтактную профилактику (ПКП)
  4. За исключением MTN-020 (ASPIRE), участие в любых других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими изделиями, вагинальными продуктами или вакцинами, в течение 60 дней после регистрации.
  5. Беременна во время скрининга/регистрации или планирует забеременеть в предполагаемый период участия участницы в исследовании.
  6. В настоящее время кормлю грудью
  7. Диагноз: инфекция мочевыводящих путей (ИМП), воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), ИППП или инфекция репродуктивного тракта (ИДП), требующая лечения в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
  8. При скрининге имеет клинически очевидный результат тазового осмотра 3 степени (наблюдаемый исследовательским персоналом) в соответствии с Таблицей отдела СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение от августа 2009 г.), Приложение 1. -Таблица оценок женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов

  9. Имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений во время скринингового визита:

    1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) > степени 3*
    2. Креатинин > Степень 3*
    3. Гемоглобин >3 степени*
    4. Количество тромбоцитов > 3 степени*
    5. Результат Папаниколау ≥ 3 степени в соответствии с Таблицей классификации женских половых органов для использования в исследованиях микробицидов, Приложение 1 к Таблице DAIDS для классификации нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение от августа 2009 г.)

  10. Имеет какое-либо серьезное заболевание или другое состояние, которое, по мнению ИО/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешает достижению целей исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая профилактика ВИЧ

После демонстрации безопасности и эффективности вагинального кольца с дапивирином в исследовании MTN-020 подходящим участникам MTN-020 будет предложено зачисление в исследование MTN-025, предназначенное для получения дополнительных данных о безопасности и соблюдении режима лечения у женщин.

МТС-020:NCT01617096 МТС-025: NCT02858037
Комбинированный продукт: Дапивириновое вагинальное кольцо
Дапивириновое вагинальное кольцо, 25 колец, вводимых ежемесячно в течение как минимум одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности, связанный с открытым применением вагинального матричного кольца с дапивирином (25 мг) у женщин
Временное ограничение: 13 месяцев
Количество участников 2-й, 3-й степени и всех серьезных нежелательных явлений.
13 месяцев
Приверженность открытому применению вагинального матричного кольца с дапивирином (25 мг) у женщин
Временное ограничение: 13 месяцев
Путем измерения остаточного уровня дапивирина в возвращенных использованных вагинальных кольцах.
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией
Временное ограничение: 13 месяцев
Инфекция ВИЧ-1, измеренная алгоритмом протокола
13 месяцев
Количество участников, заразившихся ВИЧ-1 с мутациями, связанными с лекарственной устойчивостью ВИЧ-1.
Временное ограничение: 13 месяцев
Мутации лекарственной устойчивости ВИЧ-1 среди участников, заразившихся ВИЧ-1, по данным стандартного анализа генотипа и более чувствительных методов для выявления низкочастотных вариантов лекарственной устойчивости
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Partnership for Microbicides, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTN-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться