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Ensaio para avaliar a segurança contínua e a adesão a um anel vaginal contendo dapivirina em mulheres

24 de outubro de 2022 atualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Um estudo de acompanhamento aberto de fase 3B para avaliar a segurança contínua e a adesão a um anel vaginal contendo dapivirina em mulheres

HIV Open-label Prevention Extension (HOPE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de acompanhamento aberto de fase 3B para avaliar a segurança contínua e a adesão a um anel vaginal contendo dapivirina em mulheres

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1456

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Malauí
        • Malawi Clinical Research Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Zimbábue
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Zimbábue
        • Zengeza Clinical Research Center
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, África do Sul
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, África do Sul, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7750
        • Emavundleni Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

As mulheres devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inclusão no estudo

  1. Anteriormente inscrito no MTN-020 (ASPIRE)
  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo
  3. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos SOPs do local
  4. Não infectado pelo HIV com base no teste realizado pela equipe do estudo na Triagem e Inscrição
  5. Usando um método eficaz de contracepção na inscrição e pretendendo usar um método eficaz durante a participação no estudo; métodos eficazes incluem métodos hormonais (exceto anel contraceptivo); dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU); e esterilização (do participante, conforme definido nos SOPs do local)
  6. Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

As mulheres que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas do estudo

  1. O uso do produto do estudo foi permanentemente descontinuado em resposta a um EA ou preocupação relacionada à segurança durante a participação no estudo MTN-020 (ASPIRE)

  2. Relatório por participante na Triagem:

    1. Planos para se mudar para longe do local do estudo durante a participação no estudo
    2. Planeja viajar para fora do local do estudo por mais de três meses consecutivos durante a participação no estudo
  3. Por relatório do participante na inscrição, atualmente em uso de profilaxia pós-exposição (PEP)
  4. Com exceção do MTN-020 (ASPIRE), participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas, dentro de 60 dias após a inscrição
  5. Está grávida na triagem/inscrição ou planeja engravidar no período previsto de participação no estudo da participante
  6. Atualmente amamentando
  7. Diagnosticado com infecção do trato urinário (ITU), doença inflamatória pélvica (DIP), DST ou infecção do trato reprodutivo (ITR) que requer tratamento de acordo com as diretrizes da OMS
  8. Na triagem, tem um achado de exame pélvico de Grau 3 clinicamente aparente (observado pela equipe do estudo) de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos Versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009), Adendo 1 -Tabela de Graduação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas

  9. Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na visita de triagem:

    1. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > Grau 3*
    2. Creatinina > Grau 3*
    3. Hemoglobina > Grau 3*
    4. Contagem de plaquetas > Grau 3*
    5. Resultado de Papanicolaou ≥ Grau 3 de acordo com a Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas Adendo 1 à Tabela DAIDS para Classificação de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009)

  10. Tem qualquer condição médica significativa ou outra condição que, na opinião do IoR/pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interferiria na consecução dos objetivos do estudo

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Prevenção aberta do HIV

Após a demonstração de segurança e eficácia do anel vaginal de dapivirina no MTN-020, será oferecido aos participantes MTN-020 elegíveis a inscrição no MTN-025, um estudo desenvolvido para obter dados adicionais de segurança e adesão em mulheres

MTN-020:NCT01617096 MTN-025: NCT02858037
Produto combinado: Anel Vaginal Dapivirina
Dapivirine Vaginal Ring, 25 anéis administrados mensalmente por pelo menos um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O perfil de segurança associado ao uso aberto do Dapivirine Vaginal Matrix Ring (25 mg) em mulheres
Prazo: 13 meses
Número de participantes Grau 2, Grau 3 e todos os eventos adversos graves.
13 meses
Adesão ao Uso Aberto do Dapivirine Vaginal Matrix Ring (25 mg) em Mulheres
Prazo: 13 meses
Medindo os níveis residuais de dapivirina em anéis vaginais usados ​​devolvidos.
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção por HIV-1
Prazo: 13 meses
Infecção por HIV-1 medida pelo algoritmo do protocolo
13 meses
Número de participantes que adquiriram o HIV-1 com mutações associadas à resistência a drogas do HIV-1.
Prazo: 13 meses
Mutações de resistência a drogas de HIV-1 entre participantes que adquiriram HIV-1, conforme medido por análise de genótipo padrão e métodos mais sensíveis para detectar variantes resistentes a drogas de baixa frequência
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTN-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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