食道癌に対する同時統合ブースト放射線療法および同時ニモツズマブまたは化学療法
局所進行食道癌に対する同時統合ブースト放射線療法および同時ニモツズマブまたは化学療法の前向き非無作為化第Ⅱ相試験
調査の概要
詳細な説明
IMRT と同時化学放射線療法の時代では、食道がんの 5 年全生存率は 10% から約 20% ～ 40% に増加し、再発率は 80% から 50% ～ 60% に減少し、局所再発は依然として最も重要です。最も重要なタイプの失敗。 求められているのは、生存率を改善するために毒性を増加させることなく局所制御を強化することです。 研究者は、以前の研究で、正常組織を避けて腫瘍領域で高線量を達成できる、同時に統合されたブースト放射線療法の効果的で安全なレジメンを発見しました。 しかし、最近のプロスペクティブ研究では、ネオアジュバント化学放射線療法はネオアジュバント化学療法と比較して毒性がはるかに高いことが報告されています（46％対15％、p = 0.04）。 化学放射線療法はより高い pCR 率に達しましたが (28% 対 9%、p=0.002)、患者は 2 つのグループで生存率に違いはありませんでした。
Nimotuzumab は、EGFR に対するヒト化モノクローナル抗体です。 放射線療法を組み合わせたニモツズマブは、同時化学放射線療法と比較して毒性が低く、頭頸部がんにおける相乗効果を示しています。 私たちの以前の研究では、食道癌と頭頸部癌でEGFR発現率が類似していることが示されました。 上記の結果に基づいて、研究者は、より低い毒性を前提として、非劣性 pCR 率および病理学的リンパ節転移率を得ることを目的とするこの研究を設計します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Zefen Xiao
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コンタクト：
- Zefen Xiao, MD
- 電話番号：8610-87787643
- メール：xiaozefen@sina.com
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コンタクト：
- Wei Deng, MD
- 電話番号：+8618813019080
- メール：sherrydw@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床病期 T1-4aN0-1M1a 未治療の食道扁平上皮癌の診断
- KPS≥70
- 適切な臓器機能
- 薬物アレルギーの既往歴なし
除外基準:
- 既知の薬物アレルギー
- 不十分な肝腎機能
- 重度の心血管疾患、制御されていない血糖値を伴う糖尿病、精神障害、制御されていない重度の感染症、介入が必要な活動性潰瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント ニモツズマブ
放射線：患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1 日 1 回、週 5 日、平均 4.5 週間、放射線療法を受けます。 IMRT 同時統合ブーストを使用して、予防線量と根治線量をそれぞれ 1 回 1.8Gy と 2.14Gy 達成します。 同時ニモツズマブ: 患者は、放射線療法の 1 週間前から開始し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、登録後 4 週間にニモツズマブ 400mg/週を受け取ることができます。 手術の評価: 複数の専門分野のコンサルテーションの後に手術の対象となる患者は、禁忌がない場合、化学放射線療法後の 4 ～ 6 週間の休憩後に食道切除術を受けます。 |
それぞれ1.8Gyと2.14Gyの予防線量と根治線量を1回達成する
ニモツズマブ 400mg/週 放射線療法の 1 週間前から開始し、その後 4 週間
ネオアジュバント療法の4～6週間後の根治的食道切除術
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学療法
放射線：患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1 日 1 回、週 5 日、平均 4.5 週間、放射線療法を受けます。 IMRT 同時統合ブーストを使用して、予防線量と根治線量をそれぞれ 1 回 1.8Gy と 2.14Gy 達成します。 同時化学療法: 患者は、放射線療法の 1 週間前から開始し、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、登録後 4 週間に、週あたり 45 ～ 60 mg/m2 のパクリタキセルおよび 25 mg/m2 のネダプラチンの用量範囲を受け取ることができます。 手術の評価: 複数の専門分野のコンサルテーションの後に手術の対象となる患者は、禁忌がない場合、化学放射線療法後の 4 ～ 6 週間の休憩後に食道切除術を受けます。 |
それぞれ1.8Gyと2.14Gyの予防線量と根治線量を1回達成する
ネオアジュバント療法の4～6週間後の根治的食道切除術
放射線療法の 1 週間前から開始し、次の 4 週間は、1 週間あたり 45 から 60 mg/m2 のパクリタキセル
他の名前：
ネダプラチン 25mg/m2/週、放射線療法の 1 週間前から開始し、その後 4 週間
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実験的：ラジカルニモツズマブ
放射線：患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1 日 1 回、週 5 日、平均 5.5 週間、放射線療法を受けます。 IMRT 同時統合ブーストを使用して、予防線量と根治線量をそれぞれ 1 回 1.8Gy と 2.14Gy 達成します。 同時ニモツズマブ: 患者は、放射線療法の 1 週間前から開始し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、登録後 4 週間にニモツズマブ 400mg/週を受け取ることができます。 |
それぞれ1.8Gyと2.14Gyの予防線量と根治線量を1回達成する
ニモツズマブ 400mg/週 放射線療法の 1 週間前から開始し、その後 4 週間
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アクティブコンパレータ：根治的化学療法
放射線：患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1 日 1 回、週 5 日、平均 5.5 週間、放射線療法を受けます。 IMRT 同時統合ブーストを使用して、予防線量と根治線量をそれぞれ 1 回 1.8Gy と 2.14Gy 達成します。 同時化学療法: 患者は、放射線療法の 1 週間前から開始し、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、登録後 4 週間に、週あたり 45 ～ 60 mg/m2 のパクリタキセルおよび 25 mg/m2 のネダプラチンの用量範囲を受け取ることができます。 |
それぞれ1.8Gyと2.14Gyの予防線量と根治線量を1回達成する
放射線療法の 1 週間前から開始し、次の 4 週間は、1 週間あたり 45 から 60 mg/m2 のパクリタキセル
他の名前：
ネダプラチン 25mg/m2/週、放射線療法の 1 週間前から開始し、その後 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：最長1年
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最長1年
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病理学的リンパ節転移率
時間枠：最長1年
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最長1年
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R0切除率
時間枠：最長1年
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最長1年
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有害事象
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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再発率
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Kranzfelder M, Schuster T, Geinitz H, Friess H, Buchler P. Meta-analysis of neoadjuvant treatment modalities and definitive non-surgical therapy for oesophageal squamous cell cancer. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):768-83. doi: 10.1002/bjs.7455. Epub 2011 Apr 4.
- Harari PM, Huang SM. Combining EGFR inhibitors with radiation or chemotherapy: will preclinical studies predict clinical results? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):976-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.097.
- Ramos-Suzarte M, Lorenzo-Luaces P, Lazo NG, Perez ML, Soriano JL, Gonzalez CE, Hernadez IM, Albuerne YA, Moreno BP, Alvarez ES, Callejo IP, Alert J, Martell JA, Gonzalez YS, Gonzalez YS, Astudillo de la Vega H, Ruiz-Garcia EB, Ramos TC. Treatment of malignant, non-resectable, epithelial origin esophageal tumours with the humanized anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab combined with radiation therapy and chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2012 Jun;13(8):600-5. doi: 10.4161/cbt.19849. Epub 2012 Jun 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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