Gleichzeitige integrierte Boost-Strahlentherapie und gleichzeitige Nimotuzumab- oder Chemotherapie bei Ösophaguskarzinom
Prospektive, nicht randomisierte Phase Ⅱ-Studie mit gleichzeitiger integrierter Boost-Strahlentherapie und gleichzeitiger Nimotuzumab- oder Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Zeitalter von IMRT und gleichzeitiger Radiochemotherapie steigt das 5-Jahres-Gesamtüberleben von Speiseröhrenkrebs von 10 % auf etwa 20 % bis 40 %, die Rezidivrate sinkt von 80 % auf 50 % bis 60 %, und das Lokalrezidiv bleibt bestehen wichtigste Fehlerart. Was verlangt wird, ist, die lokale Kontrolle zu verbessern, ohne die Toxizität zu erhöhen, um das Überleben zu verbessern. Die Forscher haben in einer früheren Studie ein wirksames und sicheres Regime einer gleichzeitig integrierten Boost-Strahlentherapie gefunden, mit der eine hohe Dosis im Tumorbereich unter Vermeidung von normalem Gewebe erreicht werden kann. Eine kürzlich durchgeführte prospektive Studie berichtete jedoch, dass eine neoadjuvante Radiochemotherapie im Vergleich zu einer neoadjuvanten Chemotherapie zu viel höheren Toxizitäten führte (46 % vs. 15 %, p = 0,04). Obwohl die Radiochemotherapie eine höhere pCR-Rate erreichte (28 % vs. 9 %, p = 0,002), unterschieden sich die Überlebensraten der Patienten in zwei Gruppen nicht.
Nimotuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen EGFR. Strahlentherapie kombiniert Nimotuzumab zeigt synergistische Wirkung bei Kopf-Hals-Tumoren mit geringerer Toxizität im Vergleich zur gleichzeitigen Radiochemotherapie. Unsere vorherige Studie zeigte, dass die EGFR-Expressionsrate bei Speiseröhrenkrebs und Kopf-Hals-Krebs ähnlich war. Basierend auf den obigen Ergebnissen entwerfen die Forscher diese Studie, die darauf abzielt, eine nicht unterlegene pCR-Rate und pathologische Lymphknotenmetastasenrate unter der Prämisse geringerer Toxizitäten zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Zefen Xiao
-
Kontakt:
- Zefen Xiao, MD
- Telefonnummer: 8610-87787643
- E-Mail: xiaozefen@sina.com
-
Kontakt:
- Wei Deng, MD
- Telefonnummer: +8618813019080
- E-Mail: sherrydw@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des unbehandelten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus im klinischen Stadium T1-4aN0-1M1a
- KPS≥70
- Ausreichende Organfunktion
- Keine bekannte Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Arzneimittelallergie
- Unzureichende hepatorenale Funktion
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mit unkontrolliertem Blutzucker, psychische Störungen, unkontrollierte schwere Infektionen, aktive Geschwüre, die einer Intervention bedürfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neoadjuvantes Nimotuzumab
Bestrahlung: Die Patienten werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für durchschnittlich 4,5 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Der simultane integrierte IMRT-Boost wird verwendet, um eine prophylaktische Dosis und eine radikale Dosis von einmalig 1,8 Gy bzw. 2,14 Gy zu erreichen. Gleichzeitiges Nimotuzumab: Patienten können Nimotuzumab 400 mg pro Woche erhalten, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie und in den folgenden 4 Wochen nach der Aufnahme, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bewertung der Operation: Patienten, die nach mehrfacher disziplinärer Beratung für eine Operation in Frage kommen, erhalten eine Ösophagektomie nach einer 4-6-wöchigen Pause nach der Radiochemotherapie, wenn keine Kontraindikation vorliegt. |
Um eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung von 1,8 Gy bzw. 2,14 Gy einmalig zu erreichen
Nimotuzumab 400 mg pro Woche, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie und in den folgenden 4 Wochen
Radikale Ösophagektomie 4-6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
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Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie
Bestrahlung: Die Patienten werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für durchschnittlich 4,5 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Der simultane integrierte IMRT-Boost wird verwendet, um eine prophylaktische Dosis und eine radikale Dosis von einmalig 1,8 Gy bzw. 2,14 Gy zu erreichen. Gleichzeitige Chemotherapie: Die Patienten können einen Dosierungsbereich von Paclitaxel von 45 bis 60 mg/m2 und Nedaplatin 25 mg/m2 pro Woche erhalten, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie und in den folgenden 4 Wochen nach der Aufnahme, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bewertung der Operation: Patienten, die nach mehrfacher disziplinärer Beratung für eine Operation in Frage kommen, erhalten eine Ösophagektomie nach einer 4-6-wöchigen Pause nach der Radiochemotherapie, wenn keine Kontraindikation vorliegt. |
Um eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung von 1,8 Gy bzw. 2,14 Gy einmalig zu erreichen
Radikale Ösophagektomie 4-6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Paclitaxel von 45 bis 60 mg/m2 pro Woche, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie und in den folgenden 4 Wochen
Andere Namen:
Nedaplatin 25 mg/m2 pro Woche, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie und in den folgenden 4 Wochen
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Experimental: Radikales Nimotuzumab
Bestrahlung: Die Patienten werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für durchschnittlich 5,5 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Der simultane integrierte IMRT-Boost wird verwendet, um eine prophylaktische Dosis und eine radikale Dosis von einmalig 1,8 Gy bzw. 2,14 Gy zu erreichen. Gleichzeitiges Nimotuzumab: Patienten können Nimotuzumab 400 mg pro Woche erhalten, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie und in den folgenden 4 Wochen nach der Aufnahme, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Um eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung von 1,8 Gy bzw. 2,14 Gy einmalig zu erreichen
Nimotuzumab 400 mg pro Woche, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie und in den folgenden 4 Wochen
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Aktiver Komparator: Radikale Chemotherapie
Bestrahlung: Die Patienten werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für durchschnittlich 5,5 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Der simultane integrierte IMRT-Boost wird verwendet, um eine prophylaktische Dosis und eine radikale Dosis von einmalig 1,8 Gy bzw. 2,14 Gy zu erreichen. Gleichzeitige Chemotherapie: Die Patienten können einen Dosierungsbereich von Paclitaxel von 45 bis 60 mg/m2 und Nedaplatin 25 mg/m2 pro Woche erhalten, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie und in den folgenden 4 Wochen nach der Aufnahme, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Um eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung von 1,8 Gy bzw. 2,14 Gy einmalig zu erreichen
Paclitaxel von 45 bis 60 mg/m2 pro Woche, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie und in den folgenden 4 Wochen
Andere Namen:
Nedaplatin 25 mg/m2 pro Woche, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie und in den folgenden 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Rate pathologischer Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Kranzfelder M, Schuster T, Geinitz H, Friess H, Buchler P. Meta-analysis of neoadjuvant treatment modalities and definitive non-surgical therapy for oesophageal squamous cell cancer. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):768-83. doi: 10.1002/bjs.7455. Epub 2011 Apr 4.
- Harari PM, Huang SM. Combining EGFR inhibitors with radiation or chemotherapy: will preclinical studies predict clinical results? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):976-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.097.
- Ramos-Suzarte M, Lorenzo-Luaces P, Lazo NG, Perez ML, Soriano JL, Gonzalez CE, Hernadez IM, Albuerne YA, Moreno BP, Alvarez ES, Callejo IP, Alert J, Martell JA, Gonzalez YS, Gonzalez YS, Astudillo de la Vega H, Ruiz-Garcia EB, Ramos TC. Treatment of malignant, non-resectable, epithelial origin esophageal tumours with the humanized anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab combined with radiation therapy and chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2012 Jun;13(8):600-5. doi: 10.4161/cbt.19849. Epub 2012 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
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- Erkrankungen der Speiseröhre
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
- Nedaplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-082/1161
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