Gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie en gelijktijdige nimotuzumab of chemotherapie voor slokdarmcarcinoom
Prospectieve, niet-gerandomiseerde faseⅡ-studie van gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie en gelijktijdige nimotuzumab of chemotherapie voor lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het tijdperk van IMRT en gelijktijdige chemoradiotherapie neemt de 5-jaars overleving van slokdarmkanker toe van 10% tot ongeveer 20%-40%, neemt het recidiefpercentage af van 80% naar 50%-60% en blijft lokaal recidief de belangrijkste type storing. Wat nodig was, is om de lokale controle te verbeteren zonder de toxiciteit te vergroten om de overleving te verbeteren. De onderzoekers hebben in eerdere studies een effectief en veilig regime gevonden van gelijktijdig geïntegreerde boost-radiotherapie, waarmee een hoge dosis in het tumorgebied kan worden bereikt zonder normale weefsels te vermijden. Een recente prospectieve studie rapporteerde echter dat neoadjuvante chemoradiotherapie resulteerde in veel hogere toxiciteiten in vergelijking met neoadjuvante chemotherapie (46% vs. 15%, p=0,04). Hoewel chemoradiotherapie een hoger pCR-percentage bereikte (28% vs. 9%, p=0,002), verschilden de patiënten niet in overleving in twee groepen.
Nimotuzumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen EGFR. Combinaties van radiotherapie Nimotuzumab onthult synergetisch effect bij hoofd-halskanker met lagere toxiciteit in vergelijking met gelijktijdige chemoradiotherapie. Onze eerdere studie toonde aan dat de EGFR-expressiesnelheid vergelijkbaar was bij slokdarmkanker en hoofd-halskanker. Op basis van bovenstaande resultaten zetten de onderzoekers deze studie op die gericht is op het verkrijgen van een niet-inferieure pCR-snelheid en pathologische lymfekliermetastasen in de premisse van lagere toxiciteiten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Zefen Xiao
-
Contact:
- Zefen Xiao, MD
- Telefoonnummer: 8610-87787643
- E-mail: xiaozefen@sina.com
-
Contact:
- Wei Deng, MD
- Telefoonnummer: +8618813019080
- E-mail: sherrydw@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van klinisch stadium T1-4aN0-1M1a onbehandeld plaveiselcelcarcinoom
- KPS≥70
- Voldoende orgaanfunctie
- Geen bekende geschiedenis van medicijnallergie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende medicijnallergie
- Onvoldoende leverfunctie
- Ernstige hart- en vaatziekten, diabetes met een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel, psychische stoornissen, ongecontroleerde ernstige infectie, actieve zweren die moeten worden ingegrepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante nimotuzumab
Bestraling: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende gemiddeld 4,5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. IMRT gelijktijdige geïntegreerde boost wordt gebruikt om een profylactische dosering en radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,14 Gy te bereiken. Gelijktijdig nimotuzumab: Patiënten kunnen nimotuzumab 400 mg per week krijgen, beginnend vanaf 1 week vóór radiotherapie en in de daaropvolgende 4 weken na inschrijving bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beoordeling operatie: Patiënten die na meervoudig disciplinair overleg in aanmerking komen voor een operatie, ondergaan een slokdarmresectie na een onderbreking van 4-6 weken na chemoradiatie bij afwezigheid van enige contra-indicatie. |
Om een profylactische dosering en een radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,14 Gy te bereiken
nimotuzumab 400 mg per week vanaf 1 week voor radiotherapie en in de daaropvolgende 4 weken
Radicale slokdarmresectie 4-6 weken na neoadjuvante therapie
|
|
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapie
Bestraling: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende gemiddeld 4,5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. IMRT gelijktijdige geïntegreerde boost wordt gebruikt om een profylactische dosering en radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,14 Gy te bereiken. Gelijktijdige chemotherapie: Patiënten kunnen een doseringsbereik van Paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 en Nedaplatin 25 mg/m2 per week krijgen, beginnend vanaf 1 week vóór radiotherapie en in de volgende 4 weken na inschrijving bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beoordeling operatie: Patiënten die na meervoudig disciplinair overleg in aanmerking komen voor een operatie, ondergaan een slokdarmresectie na een onderbreking van 4-6 weken na chemoradiatie bij afwezigheid van enige contra-indicatie. |
Om een profylactische dosering en een radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,14 Gy te bereiken
Radicale slokdarmresectie 4-6 weken na neoadjuvante therapie
Paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 per week vanaf 1 week voor radiotherapie en in de volgende 4 weken
Andere namen:
Nedaplatine 25 mg/m2 per week vanaf 1 week voor radiotherapie en in de volgende 4 weken
|
|
Experimenteel: Radicale nimotuzumab
Bestraling: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende gemiddeld 5,5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. IMRT gelijktijdige geïntegreerde boost wordt gebruikt om een profylactische dosering en radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,14 Gy te bereiken. Gelijktijdig nimotuzumab: Patiënten kunnen nimotuzumab 400 mg per week krijgen, beginnend vanaf 1 week vóór radiotherapie en in de daaropvolgende 4 weken na inschrijving bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
Om een profylactische dosering en een radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,14 Gy te bereiken
nimotuzumab 400 mg per week vanaf 1 week voor radiotherapie en in de daaropvolgende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Radicale chemotherapie
Bestraling: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende gemiddeld 5,5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. IMRT gelijktijdige geïntegreerde boost wordt gebruikt om een profylactische dosering en radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,14 Gy te bereiken. Gelijktijdige chemotherapie: Patiënten kunnen een doseringsbereik van Paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 en Nedaplatin 25 mg/m2 per week krijgen, beginnend vanaf 1 week vóór radiotherapie en in de volgende 4 weken na inschrijving bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
Om een profylactische dosering en een radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,14 Gy te bereiken
Paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 per week vanaf 1 week voor radiotherapie en in de volgende 4 weken
Andere namen:
Nedaplatine 25 mg/m2 per week vanaf 1 week voor radiotherapie en in de volgende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Pathologische lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Kranzfelder M, Schuster T, Geinitz H, Friess H, Buchler P. Meta-analysis of neoadjuvant treatment modalities and definitive non-surgical therapy for oesophageal squamous cell cancer. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):768-83. doi: 10.1002/bjs.7455. Epub 2011 Apr 4.
- Harari PM, Huang SM. Combining EGFR inhibitors with radiation or chemotherapy: will preclinical studies predict clinical results? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):976-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.097.
- Ramos-Suzarte M, Lorenzo-Luaces P, Lazo NG, Perez ML, Soriano JL, Gonzalez CE, Hernadez IM, Albuerne YA, Moreno BP, Alvarez ES, Callejo IP, Alert J, Martell JA, Gonzalez YS, Gonzalez YS, Astudillo de la Vega H, Ruiz-Garcia EB, Ramos TC. Treatment of malignant, non-resectable, epithelial origin esophageal tumours with the humanized anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab combined with radiation therapy and chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2012 Jun;13(8):600-5. doi: 10.4161/cbt.19849. Epub 2012 Jun 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
- Nedaplatine
Andere studie-ID-nummers
- 16-082/1161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .