Simultánní integrovaná boost radioterapie a souběžná léčba nimotuzumabem nebo chemoterapie pro karcinom jícnu
Prospektivní, nerandomizovaná fáze Ⅱ Studie simultánní integrované posilovací radioterapie a souběžné léčby nimotuzumabem nebo chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V éře IMRT a souběžné chemoradioterapie se celkové 5leté přežití karcinomu jícnu zvýšilo z 10 % na přibližně 20 %-40 %, míra recidivy se snížila z 80 % na 50 %-60 % a lokální recidivou zůstává nejdůležitější typ selhání. To, co bylo požadováno, je zlepšit místní kontrolu bez zvýšení toxicity, aby se zlepšilo přežití. Výzkumníci v předchozí studii našli účinný a bezpečný režim současně integrované boost radioterapie, který může dosáhnout vysoké dávky v oblasti nádoru bez nutnosti poškození normálních tkání. Nedávná prospektivní studie však uvedla, že neoadjuvantní chemoradioterapie vedla k mnohem vyšším toxicitám ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií (46 % vs. 15 %, p= 0,04). Přestože chemoradioterapie dosáhla vyšší četnosti pCR (28 % vs. 9 %, p=0,002), pacienti se ve dvou skupinách nelišili v přežití.
Nimotuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti EGFR. Kombinovaná radioterapie Nimotuzumab odhaluje synergický efekt u karcinomů hlavy a krku s nižší toxicitou ve srovnání se souběžnou chemoradioterapií. Naše předchozí studie ukázala, že míra exprese EGFR byla podobná u rakoviny jícnu a rakoviny hlavy a krku. Na základě výše uvedených výsledků výzkumníci navrhli tuto studii, jejímž cílem je získat non-inferiorní míru pCR a patologickou míru metastáz v lymfatických uzlinách za předpokladu nižší toxicity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Zefen Xiao
-
Kontakt:
- Zefen Xiao, MD
- Telefonní číslo: 8610-87787643
- E-mail: xiaozefen@sina.com
-
Kontakt:
- Wei Deng, MD
- Telefonní číslo: +8618813019080
- E-mail: sherrydw@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika klinického stadia T1-4aN0-1M1a neléčený dlaždicový karcinom jícnu
- KPS≥70
- Přiměřená funkce orgánů
- Žádná známá anamnéza lékové alergie
Kritéria vyloučení:
- Známá léková alergie
- Nedostatečná hepatorenální funkce
- Těžká kardiovaskulární onemocnění, diabetes s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi, duševní poruchy, nekontrolovaná těžká infekce, aktivní ulcerace, které vyžadují zásah.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní nimotuzumab
Radiace: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu v průměru 4,5 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Současná integrovaná posilovací dávka IMRT se používá k dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,14 Gy jednou. Souběžně s nimotuzumabem: Pacienti mohou dostávat nimotuzumab v dávce 400 mg týdně, počínaje 1 týdnem před radioterapií a v následujících 4 týdnech po zařazení, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Posouzení operace: Pacientům způsobilým k operaci po více disciplinárních konzultacích bude provedena ezofagektomie po 4-6týdenní přestávce po chemoradiaci bez jakýchkoli kontraindikací. |
K dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,14 Gy jednou
nimotuzumab 400 mg týdně, které začínají 1 týden před radioterapií a v následujících 4 týdnech
Radikální ezofagektomie 4-6 týdnů po neoadjuvantní terapii
|
|
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie
Radiace: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu v průměru 4,5 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Současná integrovaná posilovací dávka IMRT se používá k dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,14 Gy jednou. Souběžná chemoterapie: Pacienti mohou dostávat dávky paklitaxelu v rozmezí 45 až 60 mg/m2 a nedaplatiny 25 mg/m2 týdně, které začínají 1 týden před radioterapií a v následujících 4 týdnech po zařazení, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Posouzení operace: Pacientům způsobilým k operaci po více disciplinárních konzultacích bude provedena ezofagektomie po 4-6týdenní přestávce po chemoradiaci bez jakýchkoli kontraindikací. |
K dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,14 Gy jednou
Radikální ezofagektomie 4-6 týdnů po neoadjuvantní terapii
Paklitaxel od 45 do 60 mg/m2 za týden, které začínají 1 týden před radioterapií a v následujících 4 týdnech
Ostatní jména:
Nedaplatina 25 mg/m2 týdně, která začíná 1 týden před radioterapií a v následujících 4 týdnech
|
|
Experimentální: Radikální nimotuzumab
Radiace: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu v průměru po dobu 5,5 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Současná integrovaná posilovací dávka IMRT se používá k dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,14 Gy jednou. Souběžně s nimotuzumabem: Pacienti mohou dostávat nimotuzumab v dávce 400 mg týdně, počínaje 1 týdnem před radioterapií a v následujících 4 týdnech po zařazení, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. |
K dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,14 Gy jednou
nimotuzumab 400 mg týdně, které začínají 1 týden před radioterapií a v následujících 4 týdnech
|
|
Aktivní komparátor: Radikální chemoterapie
Radiace: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu v průměru po dobu 5,5 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Současná integrovaná posilovací dávka IMRT se používá k dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,14 Gy jednou. Souběžná chemoterapie: Pacienti mohou dostávat dávky paklitaxelu v rozmezí 45 až 60 mg/m2 a nedaplatiny 25 mg/m2 týdně, které začínají 1 týden před radioterapií a v následujících 4 týdnech po zařazení, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. |
K dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,14 Gy jednou
Paklitaxel od 45 do 60 mg/m2 za týden, které začínají 1 týden před radioterapií a v následujících 4 týdnech
Ostatní jména:
Nedaplatina 25 mg/m2 týdně, která začíná 1 týden před radioterapií a v následujících 4 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Rychlost patologických metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Míra opakování
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Kranzfelder M, Schuster T, Geinitz H, Friess H, Buchler P. Meta-analysis of neoadjuvant treatment modalities and definitive non-surgical therapy for oesophageal squamous cell cancer. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):768-83. doi: 10.1002/bjs.7455. Epub 2011 Apr 4.
- Harari PM, Huang SM. Combining EGFR inhibitors with radiation or chemotherapy: will preclinical studies predict clinical results? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):976-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.097.
- Ramos-Suzarte M, Lorenzo-Luaces P, Lazo NG, Perez ML, Soriano JL, Gonzalez CE, Hernadez IM, Albuerne YA, Moreno BP, Alvarez ES, Callejo IP, Alert J, Martell JA, Gonzalez YS, Gonzalez YS, Astudillo de la Vega H, Ruiz-Garcia EB, Ramos TC. Treatment of malignant, non-resectable, epithelial origin esophageal tumours with the humanized anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab combined with radiation therapy and chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2012 Jun;13(8):600-5. doi: 10.4161/cbt.19849. Epub 2012 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Paklitaxel
- Nimotuzumab
- Nedaplatin
Další identifikační čísla studie
- 16-082/1161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMRT simultánní integrovaný boost
-
The Greater Poland Cancer CentreDokončenoRakovina prostatyPolsko
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Dokončeno
-
Georgetown UniversityAktivní, ne nábor
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborRakovina děložního hrdla | Spinocelulární karcinom děložního čípkuJižní Korea
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Georgetown UniversityZápis na pozvánku
-
Centre Paul StraussCentre Georges Francois LeclercNábor
-
Proton Collaborative GroupUniversity of Florida HealthNáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of MiamiUkončeno
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Dokončeno