Radioterapia de refuerzo integrada simultánea y nimotuzumab o quimioterapia concurrentes para el carcinoma de esófago
Estudio de fase II prospectivo, no aleatorizado, de radioterapia de refuerzo integrada simultánea y nimotuzumab o quimioterapia concurrentes para el carcinoma de esófago localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la era de la IMRT y la quimiorradioterapia concurrente, la supervivencia general a los 5 años del cáncer de esófago aumentó del 10 % a aproximadamente el 20 %-40 %, la tasa de recurrencia disminuyó del 80 % al 50 %-60 % y la recurrencia local sigue siendo la tipo de falla más importante. Lo que se pide es mejorar el control local sin aumentar la toxicidad para mejorar la supervivencia. Los investigadores han encontrado un régimen eficaz y seguro de radioterapia de refuerzo integrada simultáneamente en un estudio anterior, que puede lograr una dosis alta en el área del tumor evitando los tejidos normales. Sin embargo, un estudio prospectivo reciente informó que la quimiorradioterapia neoadyuvante resultó en toxicidades mucho más altas en comparación con la quimioterapia neoadyuvante (46 % frente a 15 %, p = 0,04). Aunque la quimiorradioterapia alcanzó una tasa de PCR más alta (28 % frente a 9 %, p = 0,002), los pacientes no difirieron en la supervivencia en dos grupos.
Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado contra EGFR. La radioterapia combina Nimotuzumab revela un efecto sinérgico en los cánceres de cabeza y cuello con toxicidades más bajas en comparación con la quimiorradioterapia concurrente. Nuestro estudio anterior mostró que la tasa de expresión de EGFR era similar en el cáncer de esófago y en los cánceres de cabeza y cuello. Sobre la base de los resultados anteriores, los investigadores diseñaron este estudio cuyo objetivo es obtener una tasa de PCR no inferior y una tasa de metástasis en los ganglios linfáticos patológicos con la premisa de toxicidades más bajas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Zefen Xiao
-
Contacto:
- Zefen Xiao, MD
- Número de teléfono: 8610-87787643
- Correo electrónico: xiaozefen@sina.com
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Contacto:
- Wei Deng, MD
- Número de teléfono: +8618813019080
- Correo electrónico: sherrydw@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma de esófago escamoso en estadio clínico T1-4aN0-1M1a no tratado
- KPS≥70
- Función adecuada del órgano
- Sin antecedentes conocidos de alergia a medicamentos
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a medicamentos
- Función hepatorrenal insuficiente
- Enfermedades cardiovasculares graves, diabetes con azúcar en sangre no controlada, trastornos mentales, infección grave no controlada, ulceración activa que requiera intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nimotuzumab neoadyuvante
Radiación: los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 4,5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El impulso integrado simultáneo de IMRT se usa para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,14 Gy una vez, respectivamente. Nimotuzumab simultáneo: los pacientes pueden recibir nimotuzumab 400 mg por semana desde 1 semana antes de la radioterapia y en las siguientes 4 semanas después de la inscripción en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Evaluación de la cirugía: Los pacientes elegibles para cirugía después de una consulta disciplinaria múltiple recibirán una esofagectomía después de un descanso de 4 a 6 semanas después de la quimiorradioterapia en ausencia de cualquier contraindicación. |
Para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,14 Gy una vez respectivamente
nimotuzumab 400 mg por semana que comienzan desde 1 semana antes de la radioterapia y en las siguientes 4 semanas
Esofaguectomía radical 4-6 semanas después de la terapia neoadyuvante
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Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante
Radiación: los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 4,5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El impulso integrado simultáneo de IMRT se usa para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,14 Gy una vez, respectivamente. Quimioterapia concurrente: los pacientes pueden recibir un rango de dosis de paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 y nedaplatino 25 mg/m2 por semana que comienzan desde 1 semana antes de la radioterapia y en las siguientes 4 semanas después de la inscripción en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Evaluación de la cirugía: Los pacientes elegibles para cirugía después de una consulta disciplinaria múltiple recibirán una esofagectomía después de un descanso de 4 a 6 semanas después de la quimiorradioterapia en ausencia de cualquier contraindicación. |
Para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,14 Gy una vez respectivamente
Esofaguectomía radical 4-6 semanas después de la terapia neoadyuvante
Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 por semana que comienzan desde 1 semana antes de la radioterapia y en las siguientes 4 semanas
Otros nombres:
Nedaplatino 25 mg/m2 por semana que comienzan desde 1 semana antes de la radioterapia y en las siguientes 4 semanas
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Experimental: Nimotuzumab radical
Radiación: los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El impulso integrado simultáneo de IMRT se usa para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,14 Gy una vez, respectivamente. Nimotuzumab simultáneo: los pacientes pueden recibir nimotuzumab 400 mg por semana desde 1 semana antes de la radioterapia y en las siguientes 4 semanas después de la inscripción en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,14 Gy una vez respectivamente
nimotuzumab 400 mg por semana que comienzan desde 1 semana antes de la radioterapia y en las siguientes 4 semanas
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Comparador activo: Quimioterapia radical
Radiación: los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El impulso integrado simultáneo de IMRT se usa para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,14 Gy una vez, respectivamente. Quimioterapia concurrente: los pacientes pueden recibir un rango de dosis de paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 y nedaplatino 25 mg/m2 por semana que comienzan desde 1 semana antes de la radioterapia y en las siguientes 4 semanas después de la inscripción en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,14 Gy una vez respectivamente
Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 por semana que comienzan desde 1 semana antes de la radioterapia y en las siguientes 4 semanas
Otros nombres:
Nedaplatino 25 mg/m2 por semana que comienzan desde 1 semana antes de la radioterapia y en las siguientes 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tasa de metástasis de ganglios linfáticos patológicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Kranzfelder M, Schuster T, Geinitz H, Friess H, Buchler P. Meta-analysis of neoadjuvant treatment modalities and definitive non-surgical therapy for oesophageal squamous cell cancer. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):768-83. doi: 10.1002/bjs.7455. Epub 2011 Apr 4.
- Harari PM, Huang SM. Combining EGFR inhibitors with radiation or chemotherapy: will preclinical studies predict clinical results? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):976-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.097.
- Ramos-Suzarte M, Lorenzo-Luaces P, Lazo NG, Perez ML, Soriano JL, Gonzalez CE, Hernadez IM, Albuerne YA, Moreno BP, Alvarez ES, Callejo IP, Alert J, Martell JA, Gonzalez YS, Gonzalez YS, Astudillo de la Vega H, Ruiz-Garcia EB, Ramos TC. Treatment of malignant, non-resectable, epithelial origin esophageal tumours with the humanized anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab combined with radiation therapy and chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2012 Jun;13(8):600-5. doi: 10.4161/cbt.19849. Epub 2012 Jun 1.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
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- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- 16-082/1161
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