食管癌同步综合推进放疗和同步尼妥珠单抗或化疗
局部晚期食管癌联合同步放疗联合尼妥珠单抗或化疗的前瞻性非随机Ⅱ期研究
研究概览
详细说明
调强放疗同步放化疗时代，食管癌5年总生存率从10%提高到20%-40%左右，复发率从80%下降到50%-60%，局部复发仍是治疗的重点最重要的故障类型。 所呼吁的是在不增加毒性的情况下加强局部控制以提高生存率。 研究者在之前的研究中已经发现了同步整合推量放疗的安全有效方案，可以在避开正常组织的情况下，在肿瘤区域实现高剂量。 然而，最近的一项前瞻性研究报告说，与新辅助化疗相比，新辅助放化疗导致的毒性要高得多（46% 对 15%，p=0.04）。 尽管放化疗达到了更高的 pCR 率（28% 对 9%，p=0.002），但两组患者的生存率没有差异。
尼妥珠单抗是一种针对 EGFR 的人源化单克隆抗体。 与同步放化疗相比，尼妥珠单抗联合放疗在头颈癌中显示出协同效应，且毒性较低。 我们之前的研究表明，EGFR 表达率在食管癌和头颈癌中相似。 基于以上结果，研究者设计了本研究，旨在在较低毒性的前提下获得非劣效的pCR率和病理淋巴结转移率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Zefen Xiao
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接触：
- Zefen Xiao, MD
- 电话号码：8610-87787643
- 邮箱：xiaozefen@sina.com
-
接触：
- Wei Deng, MD
- 电话号码：+8618813019080
- 邮箱：sherrydw@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床分期T1-4aN0-1M1a未经治疗的食管鳞状细胞癌的诊断
- KPS≥70
- 足够的器官功能
- 没有已知的药物过敏史
排除标准：
- 已知药物过敏
- 肝肾功能不足
- 严重心血管疾病、糖尿病血糖失控、精神障碍、严重感染失控、活动性溃疡需要干预。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助尼妥珠单抗
放疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放射治疗一次，每天一次，每周 5 天，平均持续 4.5 周。 采用IMRT同步整合推量，预防剂量和根治剂量分别为1.8Gy和2.14Gy一次。 并发尼妥珠单抗：患者可以每周接受尼妥珠单抗 400 毫克，从放疗前 1 周开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在入组后的接下来 4 周内。 手术评估：在没有任何禁忌症的情况下，经多学科会诊后符合手术条件的患者将在放化疗休息 4-6 周后接受食管切除术。 |
达到一次预防剂量和根治剂量分别为1.8Gy和2.14Gy
nimotuzumab 400mg 每周 从放疗前 1 周开始和接下来的 4 周
新辅助治疗后 4-6 周进行根治性食管切除术
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有源比较器：新辅助化疗
放疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放射治疗一次，每天一次，每周 5 天，平均持续 4.5 周。 采用IMRT同步整合推量，预防剂量和根治剂量分别为1.8Gy和2.14Gy一次。 同步化疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可以接受剂量范围为每周 45 至 60 mg/m2 的紫杉醇和 25mg/m2 的奈达铂，从放疗前 1 周开始和入组后 4 周。 手术评估：在没有任何禁忌症的情况下，经多学科会诊后符合手术条件的患者将在放化疗休息 4-6 周后接受食管切除术。 |
达到一次预防剂量和根治剂量分别为1.8Gy和2.14Gy
新辅助治疗后 4-6 周进行根治性食管切除术
从放疗前 1 周开始和接下来的 4 周内，每周 45 至 60 mg/m2 的紫杉醇
其他名称：
Nedaplatin 25mg/m2 每周一次，从放疗前1周开始，随后4周
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实验性的：自由基尼妥珠单抗
放疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放射治疗一次，每天一次，每周 5 天，平均持续 5.5 周。 采用IMRT同步整合推量，预防剂量和根治剂量分别为1.8Gy和2.14Gy一次。 并发尼妥珠单抗：患者可以每周接受尼妥珠单抗 400 毫克，从放疗前 1 周开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在入组后的接下来 4 周内。 |
达到一次预防剂量和根治剂量分别为1.8Gy和2.14Gy
nimotuzumab 400mg 每周 从放疗前 1 周开始和接下来的 4 周
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有源比较器：根治性化疗
放疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放射治疗一次，每天一次，每周 5 天，平均持续 5.5 周。 采用IMRT同步整合推量，预防剂量和根治剂量分别为1.8Gy和2.14Gy一次。 同步化疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可以接受剂量范围为每周 45 至 60 mg/m2 的紫杉醇和 25mg/m2 的奈达铂，从放疗前 1 周开始和入组后 4 周。 |
达到一次预防剂量和根治剂量分别为1.8Gy和2.14Gy
从放疗前 1 周开始和接下来的 4 周内，每周 45 至 60 mg/m2 的紫杉醇
其他名称：
Nedaplatin 25mg/m2 每周一次，从放疗前1周开始，随后4周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理反应率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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病理淋巴结转移率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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R0切除率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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不良事件
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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复发率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Kranzfelder M, Schuster T, Geinitz H, Friess H, Buchler P. Meta-analysis of neoadjuvant treatment modalities and definitive non-surgical therapy for oesophageal squamous cell cancer. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):768-83. doi: 10.1002/bjs.7455. Epub 2011 Apr 4.
- Harari PM, Huang SM. Combining EGFR inhibitors with radiation or chemotherapy: will preclinical studies predict clinical results? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):976-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.097.
- Ramos-Suzarte M, Lorenzo-Luaces P, Lazo NG, Perez ML, Soriano JL, Gonzalez CE, Hernadez IM, Albuerne YA, Moreno BP, Alvarez ES, Callejo IP, Alert J, Martell JA, Gonzalez YS, Gonzalez YS, Astudillo de la Vega H, Ruiz-Garcia EB, Ramos TC. Treatment of malignant, non-resectable, epithelial origin esophageal tumours with the humanized anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab combined with radiation therapy and chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2012 Jun;13(8):600-5. doi: 10.4161/cbt.19849. Epub 2012 Jun 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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