Samanaikainen integroitu tehostettu sädehoito ja samanaikainen nimotutsumabi tai kemoterapia ruokatorven karsinoomaan
Tuleva, ei-satunnaistettu vaihe Ⅱ Tutkimus samanaikaisesta integroidusta tehostesädehoidosta ja samanaikaisesta nimotutsumabi- tai kemoterapiasta paikallisesti edenneen ruokatorven karsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IMRT:n ja samanaikaisen kemosädeterapian aikakaudella ruokatorven syövän 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaika kasvaa 10 %:sta noin 20 % - 40 %:iin, uusiutumisprosentti laskee 80 %:sta 50 % - 60 prosenttiin, ja paikallinen uusiutuminen on edelleen tärkein epäonnistumistyyppi. Se, mitä vaadittiin, on parantaa paikallista valvontaa lisäämättä myrkyllisyyttä eloonjäämisen parantamiseksi. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat löytäneet tehokkaan ja turvallisen samanaikaisesti integroidun tehostesädehoidon ohjelman, jolla voidaan saavuttaa suuri annos kasvainalueella välttäen normaaleja kudoksia. Äskettäinen prospektiivinen tutkimus kuitenkin raportoi, että neoadjuvantti kemoterapia johti paljon korkeampiin toksisuuksiin verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan (46 % vs. 15 %, p = 0,04). Vaikka kemoradioterapialla saavutettiin korkeampi pCR-aste (28 % vs. 9 %, p = 0,002), potilaiden eloonjäämiset eivät eronneet kahdessa ryhmässä.
Nimotutsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine EGFR:ää vastaan. Sädehoito yhdistää Nimotutsumabi paljastaa synergistisen vaikutuksen pään ja kaulan syövissä pienemmällä toksisuudella verrattuna samanaikaiseen kemosädehoitoon. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että EGFR-ilmentymisnopeus oli samanlainen ruokatorven syövissä ja pään ja kaulan syövissä. Yllä olevien tulosten perusteella tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen, jonka tavoitteena on saada ei-inferior pCR-nopeus ja patologisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä, mikäli toksisuus on pienempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Zefen Xiao
-
Ottaa yhteyttä:
- Zefen Xiao, MD
- Puhelinnumero: 8610-87787643
- Sähköposti: xiaozefen@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Deng, MD
- Puhelinnumero: +8618813019080
- Sähköposti: sherrydw@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen vaiheen T1-4aN0-1M1a hoitamattoman ruokatorven levyepiteelikarsinooman diagnoosi
- KPS≥70
- Riittävä elinten toiminta
- Ei tunnettua lääkeaineallergian historiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääkeallergia
- Riittämätön hepatorenaalinen toiminta
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, johon liittyy hallitsematon verensokeri, mielenterveyshäiriöt, hallitsematon vakava infektio, aktiivinen haavauma, joka vaatii toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti nimotutsumabi
Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 4,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. IMRT:n samanaikaista integroitua tehostetta käytetään ennaltaehkäisevän 1,8 Gy:n ja 2,14 Gy:n radikaaliannoksen saavuttamiseen kerran. Samanaikainen nimotutsumabi: Potilaat voivat saada nimotutsumabia 400 mg viikossa, joka alkaa viikko ennen sädehoitoa ja seuraavat 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Leikkauksen arviointi: Potilaat, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen usean kurinpidollisen konsultaation jälkeen, saavat ruokatorven poistoleikkauksen 4-6 viikon tauon jälkeen kemosäteilyhoidon jälkeen, jos vasta-aiheita ei ole. |
Ennaltaehkäisevän annoksen saavuttamiseksi 1,8 Gy ja radikaali annostus 2,14 Gy kerran vastaavasti
nimotutsumabi 400 mg viikossa, alkaen viikko ennen sädehoitoa ja seuraavat 4 viikkoa
Radikaalinen esofageektomia 4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Active Comparator: Neoadjuvantti kemoterapia
Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 4,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. IMRT:n samanaikaista integroitua tehostetta käytetään ennaltaehkäisevän 1,8 Gy:n ja 2,14 Gy:n radikaaliannoksen saavuttamiseen kerran. Samanaikainen kemoterapia: Potilaat voivat saada paklitakselia 45–60 mg/m2 ja nedaplatiinia 25 mg/m2 viikossa, ja ne alkavat viikko ennen sädehoitoa ja seuraavat 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Leikkauksen arviointi: Potilaat, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen usean kurinpidollisen konsultaation jälkeen, saavat ruokatorven poistoleikkauksen 4-6 viikon tauon jälkeen kemosäteilyhoidon jälkeen, jos vasta-aiheita ei ole. |
Ennaltaehkäisevän annoksen saavuttamiseksi 1,8 Gy ja radikaali annostus 2,14 Gy kerran vastaavasti
Radikaalinen esofageektomia 4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Paklitakseli 45 - 60 mg/m2 viikossa, jotka alkavat viikko ennen sädehoitoa ja seuraavat 4 viikkoa
Muut nimet:
Nedaplatiini 25 mg/m2 viikossa, alkaen viikko ennen sädehoitoa ja seuraavan 4 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: Radikaali nimotutsumabi
Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 5,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. IMRT:n samanaikaista integroitua tehostetta käytetään ennaltaehkäisevän 1,8 Gy:n ja 2,14 Gy:n radikaaliannoksen saavuttamiseen kerran. Samanaikainen nimotutsumabi: Potilaat voivat saada nimotutsumabia 400 mg viikossa, joka alkaa viikko ennen sädehoitoa ja seuraavat 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Ennaltaehkäisevän annoksen saavuttamiseksi 1,8 Gy ja radikaali annostus 2,14 Gy kerran vastaavasti
nimotutsumabi 400 mg viikossa, alkaen viikko ennen sädehoitoa ja seuraavat 4 viikkoa
|
|
Active Comparator: Radikaali kemoterapia
Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 5,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. IMRT:n samanaikaista integroitua tehostetta käytetään ennaltaehkäisevän 1,8 Gy:n ja 2,14 Gy:n radikaaliannoksen saavuttamiseen kerran. Samanaikainen kemoterapia: Potilaat voivat saada paklitakselia 45–60 mg/m2 ja nedaplatiinia 25 mg/m2 viikossa, ja ne alkavat viikko ennen sädehoitoa ja seuraavat 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. |
Ennaltaehkäisevän annoksen saavuttamiseksi 1,8 Gy ja radikaali annostus 2,14 Gy kerran vastaavasti
Paklitakseli 45 - 60 mg/m2 viikossa, jotka alkavat viikko ennen sädehoitoa ja seuraavat 4 viikkoa
Muut nimet:
Nedaplatiini 25 mg/m2 viikossa, alkaen viikko ennen sädehoitoa ja seuraavan 4 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Patologiset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Kranzfelder M, Schuster T, Geinitz H, Friess H, Buchler P. Meta-analysis of neoadjuvant treatment modalities and definitive non-surgical therapy for oesophageal squamous cell cancer. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):768-83. doi: 10.1002/bjs.7455. Epub 2011 Apr 4.
- Harari PM, Huang SM. Combining EGFR inhibitors with radiation or chemotherapy: will preclinical studies predict clinical results? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):976-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.097.
- Ramos-Suzarte M, Lorenzo-Luaces P, Lazo NG, Perez ML, Soriano JL, Gonzalez CE, Hernadez IM, Albuerne YA, Moreno BP, Alvarez ES, Callejo IP, Alert J, Martell JA, Gonzalez YS, Gonzalez YS, Astudillo de la Vega H, Ruiz-Garcia EB, Ramos TC. Treatment of malignant, non-resectable, epithelial origin esophageal tumours with the humanized anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab combined with radiation therapy and chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2012 Jun;13(8):600-5. doi: 10.4161/cbt.19849. Epub 2012 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Nimotutsumabi
- Nedaplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-082/1161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .