Jednoczesna zintegrowana radioterapia wspomagająca i jednoczesna nimotuzumab lub chemioterapia raka przełyku
Prospektywne, nierandomizowane badanie fazy Ⅱ jednoczesnej zintegrowanej radioterapii wzmacniającej i jednoczesnego stosowania nimotuzumabu lub chemioterapii miejscowo zaawansowanego raka przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W dobie IMRT i jednoczesnej chemioradioterapii 5-letnie przeżycie całkowite w raku przełyku wzrasta z 10% do około 20%-40%, zmniejsza się częstość nawrotów z 80% do 50%-60%, a wznowa miejscowa pozostaje głównym najważniejszy rodzaj awarii. Potrzebne było wzmocnienie lokalnej kontroli bez zwiększania toksyczności w celu poprawy przeżywalności. W poprzednim badaniu badacze odkryli skuteczny i bezpieczny schemat jednoczesnej zintegrowanej radioterapii przypominającej, która pozwala osiągnąć wysoką dawkę w obszarze guza z pominięciem zdrowych tkanek. Jednak w niedawnym badaniu prospektywnym wykazano, że chemioradioterapia neoadiuwantowa powodowała znacznie większą toksyczność w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową (46% vs. 15%, p=0,04). Chociaż chemioradioterapia osiągnęła wyższy odsetek pCR (28% vs. 9%, p=0,002), chorzy nie różnili się przeżyciem w obu grupach.
Nimotuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko EGFR. Radioterapia łącząca Nimotuzumab wykazuje synergistyczne działanie w nowotworach głowy i szyi przy mniejszej toksyczności w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią. Nasze poprzednie badanie wykazało, że tempo ekspresji EGFR było podobne w raku przełyku i raku głowy i szyi. W oparciu o powyższe wyniki badacze projektują to badanie, którego celem jest uzyskanie równoważnego wskaźnika pCR i częstości patologicznych przerzutów do węzłów chłonnych przy założeniu niższej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Zefen Xiao
-
Kontakt:
- Zefen Xiao, MD
- Numer telefonu: 8610-87787643
- E-mail: xiaozefen@sina.com
-
Kontakt:
- Wei Deng, MD
- Numer telefonu: +8618813019080
- E-mail: sherrydw@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nieleczonego raka płaskonabłonkowego przełyku w stadium zaawansowania klinicznego T1-4aN0-1M1a
- KPS≥70
- Odpowiednia funkcja narządów
- Brak znanej historii alergii na leki
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na leki
- Niewystarczająca czynność wątroby
- Ciężkie choroby układu krążenia, cukrzyca z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi, zaburzenia psychiczne, niekontrolowana ciężka infekcja, czynne owrzodzenia wymagające interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwantowy nimotuzumab
Promieniowanie: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez średnio 4,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie IMRT jest stosowane w celu uzyskania dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,14 Gy jednorazowo. Równoczesny nimotuzumab: Pacjenci mogą otrzymywać nimotuzumab w dawce 400 mg tygodniowo, począwszy od 1 tygodnia przed radioterapią i przez kolejne 4 tygodnie po włączeniu do badania, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Ocena operacji: Chorzy kwalifikowani do operacji po wielokrotnych konsultacjach dyscyplinarnych zostaną poddani resekcji przełyku po 4-6 tygodniowej przerwie po chemioradioterapii w przypadku braku przeciwwskazań. |
Jednorazowe osiągnięcie dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,14 Gy
nimotuzumab 400 mg na tydzień, które należy rozpocząć od 1 tygodnia przed radioterapią i przez kolejne 4 tygodnie
Radykalna resekcja przełyku 4-6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa
Promieniowanie: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez średnio 4,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie IMRT jest stosowane w celu uzyskania dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,14 Gy jednorazowo. Równoczesna chemioterapia: Pacjenci mogą otrzymywać zakres dawek paklitakselu od 45 do 60 mg/m2 pc. i nedaplatyny 25 mg/m2 tygodniowo, począwszy od 1 tygodnia przed radioterapią i przez kolejne 4 tygodnie po włączeniu do badania, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ocena operacji: Chorzy kwalifikowani do operacji po wielokrotnych konsultacjach dyscyplinarnych zostaną poddani resekcji przełyku po 4-6 tygodniowej przerwie po chemioradioterapii w przypadku braku przeciwwskazań. |
Jednorazowe osiągnięcie dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,14 Gy
Radykalna resekcja przełyku 4-6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym
Paklitaksel od 45 do 60 mg/m2 na tydzień, które należy rozpocząć od 1 tygodnia przed radioterapią i przez kolejne 4 tygodnie
Inne nazwy:
Nedaplatyna 25 mg/m2 na tydzień, które należy rozpocząć od 1 tygodnia przed radioterapią i przez kolejne 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Radykalny nimotuzumab
Promieniowanie: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez średnio 5,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie IMRT jest stosowane w celu uzyskania dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,14 Gy jednorazowo. Równoczesny nimotuzumab: Pacjenci mogą otrzymywać nimotuzumab w dawce 400 mg tygodniowo, począwszy od 1 tygodnia przed radioterapią i przez kolejne 4 tygodnie po włączeniu do badania, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. |
Jednorazowe osiągnięcie dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,14 Gy
nimotuzumab 400 mg na tydzień, które należy rozpocząć od 1 tygodnia przed radioterapią i przez kolejne 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia radykalna
Promieniowanie: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez średnio 5,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie IMRT jest stosowane w celu uzyskania dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,14 Gy jednorazowo. Równoczesna chemioterapia: Pacjenci mogą otrzymywać zakres dawek paklitakselu od 45 do 60 mg/m2 pc. i nedaplatyny 25 mg/m2 tygodniowo, począwszy od 1 tygodnia przed radioterapią i przez kolejne 4 tygodnie po włączeniu do badania, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Jednorazowe osiągnięcie dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,14 Gy
Paklitaksel od 45 do 60 mg/m2 na tydzień, które należy rozpocząć od 1 tygodnia przed radioterapią i przez kolejne 4 tygodnie
Inne nazwy:
Nedaplatyna 25 mg/m2 na tydzień, które należy rozpocząć od 1 tygodnia przed radioterapią i przez kolejne 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Wskaźnik patologicznych przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Kranzfelder M, Schuster T, Geinitz H, Friess H, Buchler P. Meta-analysis of neoadjuvant treatment modalities and definitive non-surgical therapy for oesophageal squamous cell cancer. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):768-83. doi: 10.1002/bjs.7455. Epub 2011 Apr 4.
- Harari PM, Huang SM. Combining EGFR inhibitors with radiation or chemotherapy: will preclinical studies predict clinical results? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):976-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.097.
- Ramos-Suzarte M, Lorenzo-Luaces P, Lazo NG, Perez ML, Soriano JL, Gonzalez CE, Hernadez IM, Albuerne YA, Moreno BP, Alvarez ES, Callejo IP, Alert J, Martell JA, Gonzalez YS, Gonzalez YS, Astudillo de la Vega H, Ruiz-Garcia EB, Ramos TC. Treatment of malignant, non-resectable, epithelial origin esophageal tumours with the humanized anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab combined with radiation therapy and chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2012 Jun;13(8):600-5. doi: 10.4161/cbt.19849. Epub 2012 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Paklitaksel
- Nimotuzumab
- Nedaplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-082/1161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .