Radioterapia boost integrata simultanea e nimotuzumab concomitante o chemioterapia per carcinoma esofageo
Studio di fase Ⅱ prospettico, non randomizzato sulla radioterapia boost integrata simultanea e nimotuzumab concomitante o chemioterapia per carcinoma esofageo localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'era dell'IMRT e della chemioradioterapia concomitante, la sopravvivenza globale a 5 anni del cancro esofageo aumenta dal 10% a circa il 20%-40%, il tasso di recidiva diminuisce dall'80% al 50%-60% e la recidiva locale rimane il fattore determinante tipo di guasto più importante. Ciò che è necessario è migliorare il controllo locale senza aumentare la tossicità per migliorare la sopravvivenza. I ricercatori hanno trovato un regime efficace e sicuro di radioterapia potenziata simultaneamente integrata in uno studio precedente, che può raggiungere dosi elevate nell'area del tumore evitando i tessuti normali. Tuttavia, un recente studio prospettico ha riportato che la chemioradioterapia neoadiuvante ha prodotto tossicità molto più elevate rispetto alla chemioterapia neoadiuvante (46% vs. 15%, p= 0,04). Sebbene la chemioradioterapia abbia raggiunto un tasso di pCR più elevato (28% vs. 9%, p=0,002), i pazienti non differivano nella sopravvivenza nei due gruppi.
Nimotuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato contro EGFR. La radioterapia combina Nimotuzumab rivela un effetto sinergico nei tumori della testa e del collo con tossicità inferiori rispetto alla chemioradioterapia concomitante. Il nostro studio precedente ha mostrato che il tasso di espressione dell'EGFR era simile nel cancro esofageo e nei tumori della testa e del collo. Sulla base dei risultati di cui sopra, i ricercatori progettano questo studio che mira a ottenere un tasso di pCR non inferiore e un tasso di metastasi linfonodali patologiche in premessa di tossicità inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Zefen Xiao
-
Contatto:
- Zefen Xiao, MD
- Numero di telefono: 8610-87787643
- Email: xiaozefen@sina.com
-
Contatto:
- Wei Deng, MD
- Numero di telefono: +8618813019080
- Email: sherrydw@126.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma esofageo squamoso in stadio clinico T1-4aN0-1M1a non trattato
- KPS≥70
- Adeguata funzionalità degli organi
- Nessuna storia nota di allergia ai farmaci
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai farmaci
- Funzione epatorenale insufficiente
- Gravi malattie cardiovascolari, diabete con glicemia incontrollata, disturbi mentali, infezione grave incontrollata, ulcerazione attiva che necessitano di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nimotuzumab neoadiuvante
Radiazioni: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per una media di 4,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il boost integrato simultaneo IMRT viene utilizzato per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,14 Gy rispettivamente una volta. Nimotuzumab concomitante: i pazienti possono ricevere nimotuzumab 400 mg a settimana a partire da 1 settimana prima della radioterapia e nelle successive 4 settimane dopo l'arruolamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Valutazione dell'intervento chirurgico: i pazienti idonei per l'intervento chirurgico dopo molteplici consultazioni disciplinari riceveranno esofagectomia dopo una pausa di 4-6 settimane dopo la chemioradioterapia in assenza di controindicazioni. |
Per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,14 Gy rispettivamente una volta
nimotuzumab 400 mg a settimana che iniziano da 1 settimana prima della radioterapia e nelle successive 4 settimane
Esofagectomia radicale 4-6 settimane dopo la terapia neoadiuvante
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Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante
Radiazioni: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per una media di 4,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il boost integrato simultaneo IMRT viene utilizzato per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,14 Gy rispettivamente una volta. Chemioterapia concomitante: i pazienti possono ricevere un intervallo di dosaggio di Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 e Nedaplatino 25 mg/m2 a settimana che iniziano da 1 settimana prima della radioterapia e nelle successive 4 settimane dopo l'arruolamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Valutazione dell'intervento chirurgico: i pazienti idonei per l'intervento chirurgico dopo molteplici consultazioni disciplinari riceveranno esofagectomia dopo una pausa di 4-6 settimane dopo la chemioradioterapia in assenza di controindicazioni. |
Per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,14 Gy rispettivamente una volta
Esofagectomia radicale 4-6 settimane dopo la terapia neoadiuvante
Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 a settimana che iniziano da 1 settimana prima della radioterapia e nelle 4 settimane successive
Altri nomi:
Nedaplatino 25mg/m2 a settimana che iniziano da 1 settimana prima della radioterapia e nelle 4 settimane successive
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Sperimentale: Nimotuzumab radicale
Radiazioni: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per una media di 5,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il boost integrato simultaneo IMRT viene utilizzato per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,14 Gy rispettivamente una volta. Nimotuzumab concomitante: i pazienti possono ricevere nimotuzumab 400 mg a settimana a partire da 1 settimana prima della radioterapia e nelle successive 4 settimane dopo l'arruolamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,14 Gy rispettivamente una volta
nimotuzumab 400 mg a settimana che iniziano da 1 settimana prima della radioterapia e nelle successive 4 settimane
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Comparatore attivo: Chemioterapia radicale
Radiazioni: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per una media di 5,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il boost integrato simultaneo IMRT viene utilizzato per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,14 Gy rispettivamente una volta. Chemioterapia concomitante: i pazienti possono ricevere un intervallo di dosaggio di Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 e Nedaplatino 25 mg/m2 a settimana che iniziano da 1 settimana prima della radioterapia e nelle successive 4 settimane dopo l'arruolamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,14 Gy rispettivamente una volta
Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 a settimana che iniziano da 1 settimana prima della radioterapia e nelle 4 settimane successive
Altri nomi:
Nedaplatino 25mg/m2 a settimana che iniziano da 1 settimana prima della radioterapia e nelle 4 settimane successive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Tasso patologico di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Kranzfelder M, Schuster T, Geinitz H, Friess H, Buchler P. Meta-analysis of neoadjuvant treatment modalities and definitive non-surgical therapy for oesophageal squamous cell cancer. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):768-83. doi: 10.1002/bjs.7455. Epub 2011 Apr 4.
- Harari PM, Huang SM. Combining EGFR inhibitors with radiation or chemotherapy: will preclinical studies predict clinical results? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):976-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.097.
- Ramos-Suzarte M, Lorenzo-Luaces P, Lazo NG, Perez ML, Soriano JL, Gonzalez CE, Hernadez IM, Albuerne YA, Moreno BP, Alvarez ES, Callejo IP, Alert J, Martell JA, Gonzalez YS, Gonzalez YS, Astudillo de la Vega H, Ruiz-Garcia EB, Ramos TC. Treatment of malignant, non-resectable, epithelial origin esophageal tumours with the humanized anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab combined with radiation therapy and chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2012 Jun;13(8):600-5. doi: 10.4161/cbt.19849. Epub 2012 Jun 1.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
- Nedaplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-082/1161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Boost integrato simultaneo IMRT
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...SconosciutoMetastasi ossee | Radioterapia | Tecnologia
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Institute of Oncology LjubljanaCompletato
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The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Completato
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Fudan UniversitySconosciuto
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Heidelberg UniversityDLR German Aerospace CenterSconosciuto
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Georgetown UniversityAttivo, non reclutante
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John Fiveash, MDCompletatoDisfunzione sessuale | Cancro alla prostata | Adenocarcinoma prostatico | Tossicità da radiazioniStati Uniti
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Seoul National University Bundang HospitalReclutamentoCancro cervicale | Carcinoma a cellule squamose della cerviceCorea del Sud
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaSconosciutoCancro rettale | Radioterapia | Trattamento neoadiuvanteItalia
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