식도 암종에 대한 동시 통합 부스트 방사선 요법 및 동시 니모투주맙 또는 화학 요법
국소적으로 진행된 식도암에 대한 동시 통합 부스트 방사선 요법 및 동시 Nimotuzumab 또는 화학 요법의 전향적, 비무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
IMRT와 병행 화학방사선요법 시대에 식도암의 5년 전체 생존율은 10%에서 약 20%-40%로 증가하고 재발률은 80%에서 50%-60%로 감소하며 국소 재발은 여전히 가장 중요한 유형의 실패. 필요한 것은 생존을 개선하기 위해 독성을 증가시키지 않고 국소 제어를 강화하는 것입니다. 연구자들은 이전 연구에서 동시에 통합된 부스트 방사선 요법의 효과적이고 안전한 요법을 발견했으며, 이는 정상 조직을 피하면서 종양 영역에서 높은 선량을 달성할 수 있습니다. 그러나 최근 전향적 연구에서는 선행 화학방사선요법이 선행 화학요법에 비해 훨씬 더 높은 독성을 나타냈다고 보고했습니다(46% 대 15%, p=0.04). 화학방사선요법이 더 높은 pCR 비율(28% 대 9%, p=0.002)에 도달했지만 환자는 두 그룹에서 생존에 차이가 없었습니다.
Nimotuzumab은 EGFR에 대한 인간화 단클론 항체입니다. 방사선 요법은 Nimotuzumab을 결합하여 동시 화학방사선 요법과 비교하여 더 낮은 독성으로 두경부암에서 시너지 효과를 나타냅니다. 우리의 이전 연구는 EGFR 발현율이 식도암과 두경부암에서 유사하다는 것을 보여주었습니다. 위의 결과를 바탕으로 연구자들은 더 낮은 독성을 전제로 비열등한 pCR 비율과 병리학적 림프절 전이 비율을 얻는 것을 목표로 하는 이 연구를 설계합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Zefen Xiao
-
연락하다:
- Zefen Xiao, MD
- 전화번호: 8610-87787643
- 이메일: xiaozefen@sina.com
-
연락하다:
- Wei Deng, MD
- 전화번호: +8618813019080
- 이메일: sherrydw@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 병기 T1-4aN0-1M1a 미치료 편평 식도 암종의 진단
- KPS≥70
- 적절한 장기 기능
- 약물 알레르기의 알려진 병력 없음
제외 기준:
- 알려진 약물 알레르기
- 불충분한 간신 기능
- 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 혈당을 동반한 당뇨병, 정신 장애, 조절되지 않는 중증 감염, 개입이 필요한 활동성 궤양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조제 니모투주맙
방사선: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 평균 4.5주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법을 받습니다. IMRT 동시 통합 부스트를 사용하여 각각 1.8Gy 및 2.14Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성했습니다. 동시 니모투주맙: 환자는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 요법 1주 전부터 시작하여 등록 후 4주 동안 니모투주맙 400mg을 매주 투여받을 수 있습니다. 수술 평가: 여러 징계 상담 후 수술을 받을 자격이 있는 환자는 금기 사항이 없는 경우 화학방사선 요법 후 4-6주 휴식 후 식도 절제술을 받게 됩니다. |
한 번에 각각 1.8Gy 및 2.14Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성하기 위해
방사선 치료 1주 전부터 시작하여 다음 4주 동안 니모투주맙 400mg/주
신보강 요법 4-6주 후 급진적 식도 절제술
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활성 비교기: 선행 화학 요법
방사선: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 평균 4.5주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법을 받습니다. IMRT 동시 통합 부스트를 사용하여 각각 1.8Gy 및 2.14Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성했습니다. 동시 화학요법: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 요법 1주 전부터 시작하여 등록 후 4주 동안 파클리탁셀 45~60mg/m2 및 네다플라틴 25mg/m2의 용량 범위를 매주 받을 수 있습니다. 수술 평가: 여러 징계 상담 후 수술을 받을 자격이 있는 환자는 금기 사항이 없는 경우 화학방사선 요법 후 4-6주 휴식 후 식도 절제술을 받게 됩니다. |
한 번에 각각 1.8Gy 및 2.14Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성하기 위해
신보강 요법 4-6주 후 급진적 식도 절제술
방사선 요법 1주 전부터 시작하여 다음 4주 동안 주당 45~60mg/m2의 파클리탁셀
다른 이름들:
방사선 요법 1주 전부터 시작하여 다음 4주 동안 주당 Nedaplatin 25mg/m2
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실험적: 라디칼 니모투주맙
방사선: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 평균 5.5주 동안 일주일에 5일 1일 1회 방사선 요법을 받습니다. IMRT 동시 통합 부스트를 사용하여 각각 1.8Gy 및 2.14Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성했습니다. 동시 니모투주맙: 환자는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 요법 1주 전부터 시작하여 등록 후 4주 동안 니모투주맙 400mg을 매주 투여받을 수 있습니다. |
한 번에 각각 1.8Gy 및 2.14Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성하기 위해
방사선 치료 1주 전부터 시작하여 다음 4주 동안 니모투주맙 400mg/주
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활성 비교기: 급진적 화학 요법
방사선: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 평균 5.5주 동안 일주일에 5일 1일 1회 방사선 요법을 받습니다. IMRT 동시 통합 부스트를 사용하여 각각 1.8Gy 및 2.14Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성했습니다. 동시 화학요법: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 요법 1주 전부터 시작하여 등록 후 4주 동안 파클리탁셀 45~60mg/m2 및 네다플라틴 25mg/m2의 용량 범위를 매주 받을 수 있습니다. |
한 번에 각각 1.8Gy 및 2.14Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성하기 위해
방사선 요법 1주 전부터 시작하여 다음 4주 동안 주당 45~60mg/m2의 파클리탁셀
다른 이름들:
방사선 요법 1주 전부터 시작하여 다음 4주 동안 주당 Nedaplatin 25mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병리학적 반응률
기간: 최대 1년
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최대 1년
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병적 림프절 전이율
기간: 최대 1년
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최대 1년
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R0 절제율
기간: 최대 1년
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최대 1년
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부작용
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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재발률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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기타 연구 ID 번호
- 16-082/1161
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