Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig integreret boost-strålebehandling og samtidig nimotuzumab eller kemoterapi til esophageal carcinom

25. juli 2019 opdateret af: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektiv, ikke-randomiseret fase Ⅱ-undersøgelse af simultan integreret boost-strålebehandling og samtidig nimotuzumab eller kemoterapi til lokalt avanceret esophageal carcinom

Dette prospektive, ikke-randomiserede fase II-studie har til formål at sammenligne strålebehandling og samtidig nimotuzumab med samtidig kemoradioterapi for at opnå en ikke-inferiør pCR-rate og patologisk lymfeknudemetastaser, forudsat at der er lavere toksicitet ved lokalt fremskreden esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I æraen med IMRT og samtidig kemoradioterapi stiger den 5-årige samlede overlevelse af esophageal cancer fra 10 % til omkring 20 %-40 %, tilbagefaldsraten falder fra 80 % til 50 %-60 %, og lokalt tilbagefald er fortsat vigtigste form for fiasko. Det, der krævede, er at forbedre den lokale kontrol uden at øge toksiciteten for at forbedre overlevelsen. Forskerne har fundet et effektivt og sikkert regime med samtidig integreret boost-strålebehandling i tidligere undersøgelse, som kan opnå høje doser i tumorområdet med undgåelse af normalt væv. En nylig prospektiv undersøgelse rapporterede imidlertid, at neoadjuverende kemoradioterapi resulterede i meget højere toksicitet sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi (46 % vs. 15 %, p= 0,04). Selvom kemoradioterapi nåede en højere pCR-rate (28 % vs. 9 %, p=0,002), var patienterne ikke forskellige i overlevelse i to grupper.

Nimotuzumab er et humaniseret monoklonalt antistof mod EGFR. Stråleterapi kombinerer Nimotuzumab afslører synergistisk effekt i hoved- og halscancer med lavere toksicitet sammenlignet med samtidig kemoradioterapi. Vores tidligere undersøgelse viste, at EGFR-ekspressionshastigheden var ens i esophageal cancer og hoved- og halskræft. Baseret på ovenstående resultater designer efterforskerne denne undersøgelse, som har til formål at opnå en ikke-inferiør pCR-hastighed og patologisk lymfeknudemetastaser-hastighed under forudsætning af lavere toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Zefen Xiao
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klinisk stadium T1-4aN0-1M1a ubehandlet planoformet esophageal carcinom
  • KPS≥70
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ingen kendt historie med lægemiddelallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lægemiddelallergi
  • Utilstrækkelig hepatorenal funktion
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, diabetes med ukontrolleret blodsukker, psykiske lidelser, ukontrolleret alvorlig infektion, aktiv sårdannelse, som kræver indgriben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende nimotuzumab

Stråling: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 4,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. IMRT simultan integreret boost bruges til at opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang.

Samtidig nimotuzumab: Patienter kan få nimotuzumab 400 mg om ugen, som starter fra 1 uge før strålebehandling og i de følgende 4 uger efter indskrivning i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Vurdering af operation: Patienter, der er kvalificerede til operation efter flere disciplinære konsultationer, vil få esofagektomi efter 4-6 ugers pause efter kemoradiation i mangel af kontraindikation.
Stråling: IMRT-samtidig integreret boost
At opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang
Medicin: Nimotuzumab
nimotuzumab 400 mg om ugen, som starter fra 1 uge før strålebehandling og i de følgende 4 uger
Procedure: Esophagectomy
Radikal esofagektomi 4-6 uger efter neoadjuverende behandling
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoterapi

Stråling: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 4,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. IMRT simultan integreret boost bruges til at opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang.

Samtidig kemoterapi: Patienter kan modtage et dosisområde af Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 og Nedaplatin 25 mg/m2 om ugen, som starter fra 1 uge før strålebehandling og i de følgende 4 uger efter indskrivning i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Vurdering af operation: Patienter, der er kvalificerede til operation efter flere disciplinære konsultationer, vil få esofagektomi efter 4-6 ugers pause efter kemoradiation i mangel af kontraindikation.
Stråling: IMRT-samtidig integreret boost
At opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang
Procedure: Esophagectomy
Radikal esofagektomi 4-6 uger efter neoadjuverende behandling
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 om ugen, som starter fra 1 uge før strålebehandling og i de følgende 4 uger
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Nedaplatin
Nedaplatin 25mg/m2 om ugen, som starter fra 1 uge før strålebehandling og i de følgende 4 uger
Eksperimentel: Radikal nimotuzumab

Stråling: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 5,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. IMRT simultan integreret boost bruges til at opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang.

Samtidig nimotuzumab: Patienter kan få nimotuzumab 400 mg om ugen, som starter fra 1 uge før strålebehandling og i de følgende 4 uger efter indskrivning i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: IMRT-samtidig integreret boost
At opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang
Medicin: Nimotuzumab
nimotuzumab 400 mg om ugen, som starter fra 1 uge før strålebehandling og i de følgende 4 uger
Aktiv komparator: Radikal kemoterapi

Stråling: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 5,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. IMRT simultan integreret boost bruges til at opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang.

Samtidig kemoterapi: Patienter kan modtage et dosisområde af Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 og Nedaplatin 25 mg/m2 om ugen, som starter fra 1 uge før strålebehandling og i de følgende 4 uger efter indskrivning i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: IMRT-samtidig integreret boost
At opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 om ugen, som starter fra 1 uge før strålebehandling og i de følgende 4 uger
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Nedaplatin
Nedaplatin 25mg/m2 om ugen, som starter fra 1 uge før strålebehandling og i de følgende 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Frekvens for patologiske lymfeknudemetastaser
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Beijing Army General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-082/1161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med IMRT-samtidig integreret boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner