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炎症性腸疾患患者の微生物プロファイルと疾患転帰に対する食事の影響

2016年8月5日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

炎症性腸疾患患者の微生物プロファイルと疾患転帰に対する地中海食と特定の炭水化物食の影響

この臨床研究は、パウチ手術後の患者の臨床的、炎症性および微生物パラメータに対する地中海食と特定の炭水化物食の2つの食事パターンの効果を評価し、微生物プロファイルに基づいて個人に合わせた食事の効果を評価するように設計されています。疾患の転帰を予測し、将来の介入のための予測モデルを生成します。

調査の概要

詳細な説明

炎症性腸疾患の病因における食事の役割に関する証拠が増えています。 腸の炎症に対する食事の影響について考えられるメカニズムの 1 つは、腸内微生物組成の変更です。 しかし、食事とマイクロバイオーム、腸の炎症との関係はまだはっきりしていません。

研究者は、クロスオーバー臨床試験を実施する予定です。 修復的直腸結腸切除術(パウチ)後の70人の潰瘍性大腸炎患者は、2つの短期間(1週間)の食事介入、地中海式食事と特定の炭水化物食事に無作為に割り当てられ、どの食事が必要な影響を与えるかを評価します(つまり、 各参加者の腸内微生物叢の多様性の増加、特定の病原体の減少、および「抗炎症」分類群の増加)。 この評価に基づいて、各参加者は最大1年間、個人に合わせた食事で治療され、その間、微生物組成、臨床パラメーター、および生活の質が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の患者。
  • -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで;
  • 難治性潰瘍性大腸炎または家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)のためにパウチ手術を受け、パウチが機能していること。

除外基準:

  • -回腸造瘻術、狭窄疾患、組み入れ前の月の抗生物質の使用、医師の判断に従って患者の参加を妨げる重大な併存症、非ヘブライ語の読者、妊娠中および授乳中の女性の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
患者は7日間の地中海食に割り当てられ、その後7日間の特定の炭水化物食に移行します
地中海式食事は複雑な炭水化物と繊維が豊富で、動物性タンパク質と脂肪が少ない.
特定の炭水化物ダイエットは、IBD 患者に人気のある食事プログラムです。 この食事では、単糖類のみからなる炭水化物食品が許可され、二糖類とほとんどの多糖類は除外されます。
実験的:グループB
患者は7日間の特定の炭水化物ダイエットに割り当てられ、その後7日間の地中海ダイエットにクロスオーバーします
地中海式食事は複雑な炭水化物と繊維が豊富で、動物性タンパク質と脂肪が少ない.
特定の炭水化物ダイエットは、IBD 患者に人気のある食事プログラムです。 この食事では、単糖類のみからなる炭水化物食品が許可され、二糖類とほとんどの多糖類は除外されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の多様性
時間枠:7日
シャノンα多様性指数
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床スコア
時間枠:7日
嚢炎疾患活動指数(PDAI)
7日
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:7日
炎症マーカー
7日
糞便カルプロテクチン
時間枠:7日
炎症マーカー
7日
生活の質
時間枠:7日
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
7日
微生物組成
時間枠:7日
微生物分類群の存在量の変化
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Iris Dotan, MD、Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月5日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0240-16-TLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

地中海式ダイエットの臨床試験

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