염증성 장 질환 환자의 미생물 프로필 및 질병 결과에 대한 식단의 영향
2016년 8월 5일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
지중해 식단과 특정 탄수화물 식단이 염증성 장 질환 환자의 미생물 프로필 및 질병 결과에 미치는 영향
이 임상 연구는 파우치 수술 후 환자의 임상적, 염증 및 미생물 매개변수에 대한 지중해식 식단과 특정 탄수화물 식단의 두 가지 식이 패턴의 효과를 평가하고 미생물 프로필에 기반한 개인 맞춤형 식단의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 질병 결과 및 향후 개입을 위한 예측 모델을 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환의 병인에서 식이의 역할에 관한 증거가 증가하고 있습니다. 장 염증에 대한 식단의 영향에 대한 한 가지 가능한 메커니즘은 장내 미생물 구성의 수정입니다. 그러나 식이, 마이크로바이옴 및 장 염증 사이의 관계는 여전히 모호합니다.
연구자들은 교차 임상시험을 수행할 계획이다. 회복적 직장결장절제술(주머니) 후 70명의 궤양성 대장염 환자는 무작위로 2개의 단기(1주) 식이 개입, 즉 지중해 식단과 특정 탄수화물 식단에 할당되어 어떤 식단이 필요한 영향을 미치는지 평가합니다(예: 다양성 증가, 특정 병원체 감소 및 "항염증" 분류군 증가) 각 참가자의 장내 미생물 군집. 이 평가에 따라 각 참가자는 최대 1년 동안 개인 맞춤형 식단으로 치료받게 되며, 이 기간 동안 미생물 구성, 임상 매개변수 및 삶의 질을 평가하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
- 불응성 UC 또는 가족성 선종성 폴립증(FAP)으로 인해 주머니 수술을 받았고 주머니가 작동합니다.
제외 기준:
- 회장루가 있는 환자, 협착 질환, 포함 전 한 달 동안 항생제 사용, 의사의 판단에 따라 환자가 참여하지 못하도록 하는 중대한 동반 질환, 히브리어가 아닌 독자, 임산부 및 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 7일간의 지중해 식단에 할당된 후 7일간 특정 탄수화물 식단으로 넘어갑니다.
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지중해 식단은 복합 탄수화물과 섬유질이 풍부하고 동물성 단백질과 지방이 적습니다.
특정 탄수화물 다이어트는 IBD 환자들에게 인기 있는 다이어트 프로그램입니다.
식단은 단당류로만 구성된 탄수화물 식품을 허용하고 이당류와 대부분의 다당류는 제외합니다.
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실험적: 그룹 B
환자는 7일 동안 특정 탄수화물 식단에 할당된 다음 7일 동안 지중해식 식단으로 전환됩니다.
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지중해 식단은 복합 탄수화물과 섬유질이 풍부하고 동물성 단백질과 지방이 적습니다.
특정 탄수화물 다이어트는 IBD 환자들에게 인기 있는 다이어트 프로그램입니다.
식단은 단당류로만 구성된 탄수화물 식품을 허용하고 이당류와 대부분의 다당류는 제외합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 다양성
기간: 7 일
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Shannon α-다양성 지수
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 점수
기간: 7 일
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주머니염 질병 활동 지수(PDAI)
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7 일
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 7 일
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염증 마커
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7 일
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대변 칼프로텍틴
기간: 7 일
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염증 마커
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7 일
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삶의 질
기간: 7 일
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)
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7 일
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미생물 조성
기간: 7 일
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미생물 분류군 풍부도의 변화
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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