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L'effetto della dieta sul profilo microbico e sugli esiti della malattia nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

5 agosto 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effetto della dieta mediterranea e della dieta a base di carboidrati specifici sul profilo microbico e sugli esiti della malattia nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

Questo studio clinico è progettato per valutare l'effetto di due modelli dietetici, la dieta mediterranea e la dieta a base di carboidrati specifici sui parametri clinici, infiammatori e microbici nei pazienti dopo chirurgia della tasca e per valutare l'effetto di una dieta personalizzata, basata sul profilo microbico, su esiti della malattia e generare un modello predittivo per interventi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove crescenti riguardo al ruolo della dieta nella patogenesi delle malattie infiammatorie intestinali. Un possibile meccanismo per l'effetto della dieta sull'infiammazione intestinale è la modifica della composizione microbica intestinale. Tuttavia, la relazione tra dieta, microbioma e infiammazione intestinale è ancora vaga.

Gli investigatori hanno in programma di eseguire uno studio clinico crossover. Settanta pazienti con colite ulcerosa dopo proctocolectomia riparativa (pouch) saranno assegnati in modo casuale a due interventi dietetici a breve termine (una settimana), la dieta mediterranea e la dieta a base di carboidrati specifici, per valutare quale dieta ha l'influenza richiesta (es. aumento della diversità, diminuzione dei patogeni specifici e aumento dei taxa "antinfiammatori" sul microbioma intestinale di ciascun partecipante. Sulla base di questa valutazione, ogni partecipante verrà trattato con una dieta personalizzata per un massimo di un anno, durante il quale verranno valutati la composizione microbica, i parametri clinici e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • In grado e disposto a firmare un consenso informato;
  • Ha subito un intervento chirurgico alla sacca a causa di CU refrattaria o poliposi adenomatosa familiare (FAP) e ha una sacca funzionante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ileostomia, malattia stenosi, uso di antibiotici nel mese precedente l'inclusione, comorbidità significative che precludono la partecipazione del paziente secondo il giudizio dei medici, lettori non ebrei, donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
I pazienti verranno assegnati a 7 giorni di dieta mediterranea e poi passeranno a 7 giorni di dieta a base di carboidrati specifici
Comportamentale: Dieta mediterranea
La dieta mediterranea è ricca di carboidrati complessi e fibre e povera di proteine ​​e grassi animali.
Comportamentale: Dieta specifica di carboidrati
La dieta a base di carboidrati specifici è un programma dietetico popolare tra i pazienti con IBD. La dieta consente alimenti a base di carboidrati costituiti solo da monosaccaridi ed esclude i disaccaridi e la maggior parte dei polisaccaridi.
SPERIMENTALE: Gruppo B
I pazienti verranno assegnati a 7 giorni di dieta a base di carboidrati specifici e poi passeranno a 7 giorni di dieta mediterranea
Comportamentale: Dieta mediterranea
La dieta mediterranea è ricca di carboidrati complessi e fibre e povera di proteine ​​e grassi animali.
Comportamentale: Dieta specifica di carboidrati
La dieta a base di carboidrati specifici è un programma dietetico popolare tra i pazienti con IBD. La dieta consente alimenti a base di carboidrati costituiti solo da monosaccaridi ed esclude i disaccaridi e la maggior parte dei polisaccaridi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità microbica
Lasso di tempo: 7 giorni
Indice di Shannon α-diversità
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
Indice di attività della malattia delle borsette (PDAI)
7 giorni
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 7 giorni
Marcatore infiammatorio
7 giorni
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 7 giorni
Marcatore infiammatorio
7 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
7 giorni
Composizione microbica
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione dell'abbondanza di taxa microbici
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0240-16-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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