饮食对炎症性肠病患者微生物概况和疾病结果的影响
2016年8月5日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
地中海饮食和特定碳水化合物饮食对炎症性肠病患者微生物概况和疾病结果的影响
本临床研究旨在评估两种饮食模式（地中海饮食和特定碳水化合物饮食）对储袋手术后患者临床、炎症和微生物参数的影响，并评估基于微生物特征的个人定制饮食对疾病结果并为未来的干预措施生成预测模型。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明饮食在炎症性肠病发病机制中的作用。 饮食对肠道炎症产生影响的一种可能机制是改变肠道微生物组成。 然而，饮食、微生物组和肠道炎症之间的关系仍然不明确。
研究人员计划进行交叉临床试验。 70 名接受恢复性直肠结肠切除术（储袋）的溃疡性结肠炎患者将被随机分配到两种短期（一周）饮食干预中，即地中海饮食和特定碳水化合物饮食，以评估哪种饮食具有所需的影响（即 每个参与者肠道微生物组的多样性增加、特定致病菌减少和“抗炎”类群增加。 在此评估的基础上，每位参与者将接受长达一年的个人定制饮食治疗，在此期间将评估微生物组成、临床参数和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tel Aviv、以色列
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的患者；
- 能够并愿意签署知情同意书；
- 由于难治性 UC 或家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 而接受了储袋手术，并且储袋功能正常。
排除标准：
- 患有回肠造口术、狭窄疾病、在纳入前一个月使用抗生素、根据医生的判断使患者无法参与的重大合并症、非希伯来语读者、孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
患者将被分配到 7 天的地中海饮食，然后过渡到 7 天的特定碳水化合物饮食
|
地中海饮食富含复合碳水化合物和纤维，动物蛋白和脂肪含量低。
特定碳水化合物饮食是一种在 IBD 患者中流行的饮食计划。
饮食允许碳水化合物食物仅由单糖组成，不包括双糖和大多数多糖。
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实验性的：B组
患者将被分配到 7 天的特定碳水化合物饮食，然后将过渡到 7 天的地中海饮食
|
地中海饮食富含复合碳水化合物和纤维，动物蛋白和脂肪含量低。
特定碳水化合物饮食是一种在 IBD 患者中流行的饮食计划。
饮食允许碳水化合物食物仅由单糖组成，不包括双糖和大多数多糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物多样性
大体时间：7天
|
香农α-多样性指数
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评分
大体时间：7天
|
储袋炎疾病活动指数 (PDAI)
|
7天
|
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：7天
|
炎症标志物
|
7天
|
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粪钙卫蛋白
大体时间：7天
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炎症标志物
|
7天
|
|
生活质量
大体时间：7天
|
炎症性肠病问卷（IBDQ）
|
7天
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微生物成分
大体时间：7天
|
微生物类群丰度的变化
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iris Dotan, MD、Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月5日
首次发布 (估计)
2016年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月5日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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