Ruokavalion vaikutus mikrobiprofiiliin ja sairauksien tuloksiin potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Välimeren ruokavalion ja spesifisen hiilihydraattiruokavalion vaikutus mikrobiprofiiliin ja sairauksien tuloksiin potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa kasvavaa näyttöä ruokavalion roolista tulehduksellisten suolistosairauksien patogeneesissä. Yksi mahdollinen mekanismi ruokavalion vaikutukselle suoliston tulehdukseen on suoliston mikrobikoostumuksen modifiointi. Ruokavalion, mikrobiomin ja suoliston tulehduksen välinen suhde on kuitenkin vielä epäselvä.
Tutkijat aikovat suorittaa crossover-kliinisen tutkimuksen. Seitsemänkymmentä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa potilasta, joilla on korjaava proktokolektomia (pussi) jaetaan satunnaisesti kahteen lyhytaikaiseen (yhden viikon) ruokavalioon, Välimeren ruokavalioon ja erityiseen hiilihydraattiruokavalioon, jotta voidaan arvioida, millä ruokavaliolla on tarvittava vaikutus (ts. lisääntynyt monimuotoisuus, spesifisten patobiontien väheneminen ja "anti-inflammatoristen" taksonien lisääntyminen) jokaisen osallistujan suoliston mikrobiomissa. Tämän arvioinnin perusteella jokaista osallistujaa hoidetaan henkilökohtaisesti räätälöidyllä ruokavaliolla enintään vuoden ajan, jonka aikana arvioidaan mikrobikoostumus, kliiniset parametrit ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Kävi pussileikkauksen tulenkestävän UC:n tai familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) takia ja hänellä on toimiva pussi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ileostomia, ahtauttava sairaus, antibioottien käyttö kuukaudessa ennen sisällyttämistä, merkittävä yhteissairaus, joka estää potilasta osallistumasta lääkäreiden harkinnan mukaan, ei-heprealaiset lukijat, raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Potilaat saavat 7 päivän välimerellisen ruokavalion, minkä jälkeen he siirtyvät 7 päivän erityiseen hiilihydraattiruokavalioon.
|
Välimeren ruokavalio sisältää runsaasti monimutkaisia hiilihydraatteja ja kuituja ja vähän eläinproteiineja ja rasvoja.
Erityinen hiilihydraattiruokavalio on IBD-potilaiden suosima ruokavalio-ohjelma.
Ruokavalio sallii vain monosakkarideista koostuvat hiilihydraattiruoat, ja se ei sisällä disakkarideja ja useimpia polysakkarideja.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Potilaat saavat 7 päivää erityistä hiilihydraattiruokavaliota, jonka jälkeen he siirtyvät 7 päivän Välimeren ruokavalioon
|
Välimeren ruokavalio sisältää runsaasti monimutkaisia hiilihydraatteja ja kuituja ja vähän eläinproteiineja ja rasvoja.
Erityinen hiilihydraattiruokavalio on IBD-potilaiden suosima ruokavalio-ohjelma.
Ruokavalio sallii vain monosakkarideista koostuvat hiilihydraattiruoat, ja se ei sisällä disakkarideja ja useimpia polysakkarideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Shannonin α-diversiteettiindeksi
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pouchitis Disease Activity Index (PDAI)
|
7 päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulehdusmerkki
|
7 päivää
|
|
ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulehdusmerkki
|
7 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomake (IBDQ)
|
7 päivää
|
|
Mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos mikrobitaksonien runsaudessa
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0240-16-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .