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L'effet du régime alimentaire sur le profil microbien et les résultats de la maladie chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin

5 août 2016 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effet du régime méditerranéen et du régime glucidique spécifique sur le profil microbien et les résultats de la maladie chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin

Cette étude clinique est conçue pour évaluer l'effet de deux régimes alimentaires, le régime méditerranéen et le régime glucidique spécifique sur les paramètres cliniques, inflammatoires et microbiens chez les patients après chirurgie de la poche et pour évaluer l'effet d'un régime alimentaire personnalisé, basé sur le profil microbien, sur résultats de la maladie et générer un modèle prédictif pour les interventions futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus en plus de preuves existent concernant le rôle de l'alimentation dans la pathogenèse des maladies inflammatoires de l'intestin. Un mécanisme possible de l'effet de l'alimentation sur l'inflammation intestinale est la modification de la composition microbienne de l'intestin. Cependant, la relation entre l'alimentation, le microbiome et l'inflammation intestinale est encore floue.

Les chercheurs prévoient de réaliser un essai clinique croisé. Soixante-dix patients atteints de colite ulcéreuse après une proctocolectomie restauratrice (poche) seront répartis au hasard en deux interventions diététiques à court terme (une semaine), le régime méditerranéen et le régime glucidique spécifique, afin d'évaluer quel régime a l'influence requise (c.-à-d. augmentation de la diversité, diminution des pathobiontes spécifiques et augmentation des taxons "anti-inflammatoires") sur le microbiome intestinal de chaque participant. Sur la base de cette évaluation, chaque participant sera traité par un régime personnalisé pendant un an maximum, au cours duquel la composition microbienne, les paramètres cliniques et la qualité de vie seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans ;
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé ;
  • Avoir subi une chirurgie de la poche en raison d'une CU réfractaire ou d'une polypose adénomateuse familiale (PAF) et avoir une poche fonctionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec iléostomie, maladie sténosante, utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant l'inclusion, comorbidité importante excluant la participation du patient selon le jugement des médecins, lecteurs non hébreux, femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Les patients seront affectés à 7 jours de régime méditerranéen, puis passeront à 7 jours de régime glucidique spécifique
Comportemental: Diète méditerranéenne
Le régime méditerranéen est riche en glucides complexes et en fibres et pauvre en protéines et graisses animales.
Comportemental: Régime Glucidique Spécifique
Le régime glucidique spécifique est un programme diététique populaire chez les patients atteints de MII. Le régime autorise les aliments glucidiques composés uniquement de monosaccharides et exclut les disaccharides et la plupart des polysaccharides.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Les patients seront affectés à 7 jours de régime glucidique spécifique, puis passeront à 7 jours de régime méditerranéen
Comportemental: Diète méditerranéenne
Le régime méditerranéen est riche en glucides complexes et en fibres et pauvre en protéines et graisses animales.
Comportemental: Régime Glucidique Spécifique
Le régime glucidique spécifique est un programme diététique populaire chez les patients atteints de MII. Le régime autorise les aliments glucidiques composés uniquement de monosaccharides et exclut les disaccharides et la plupart des polysaccharides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité microbienne
Délai: 7 jours
Indice de diversité α de Shannon
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique
Délai: 7 jours
Indice d'activité de la maladie de la pochite (PDAI)
7 jours
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 7 jours
Marqueur inflammatoire
7 jours
calprotectine fécale
Délai: 7 jours
Marqueur inflammatoire
7 jours
Qualité de vie
Délai: 7 jours
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
7 jours
Composition microbienne
Délai: 7 jours
Modification de l'abondance des taxons microbiens
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0240-16-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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