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Die Auswirkung der Ernährung auf das mikrobielle Profil und die Krankheitsergebnisse bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

5. August 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Wirkung der Mittelmeerdiät und der spezifischen Kohlenhydratdiät auf das mikrobielle Profil und die Krankheitsergebnisse bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Diese klinische Studie soll die Wirkung von zwei Ernährungsmustern, der Mittelmeerdiät und der spezifischen Kohlenhydratdiät, auf klinische, entzündliche und mikrobielle Parameter bei Patienten nach einer Pouch-Operation bewerten und die Wirkung einer persönlich zugeschnittenen Ernährung, basierend auf dem mikrobiellen Profil, weiter bewerten Krankheitsergebnisse und erstellen ein Vorhersagemodell für zukünftige Interventionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise auf die Rolle der Ernährung bei der Pathogenese entzündlicher Darmerkrankungen. Ein möglicher Mechanismus für die Wirkung der Ernährung auf Darmentzündungen ist die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms. Allerdings ist der Zusammenhang zwischen Ernährung, Mikrobiom und Darmentzündung noch vage.

Die Forscher planen, eine klinische Crossover-Studie durchzuführen. Siebzig Colitis ulcerosa-Patienten nach restaurativer Proktokolektomie (Beutel) werden nach dem Zufallsprinzip zwei kurzzeitigen (einwöchigen) Ernährungsinterventionen zugeteilt, der Mittelmeerdiät und der spezifischen Kohlenhydratdiät, um zu beurteilen, welche Diät den erforderlichen Einfluss hat (d. h. erhöhte Diversität, Abnahme spezifischer Pathobionten und Zunahme "entzündungshemmender" Taxa) auf das Darmmikrobiom jedes Teilnehmers. Basierend auf dieser Bewertung wird jeder Teilnehmer bis zu einem Jahr lang mit einer persönlich zugeschnittenen Diät behandelt, während der die mikrobielle Zusammensetzung, die klinischen Parameter und die Lebensqualität bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-75;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Unterzog sich einer Pouch-Operation wegen refraktärer UC oder familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) und hat einen funktionierenden Pouch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ileostomie, Strikturkrankheit, Verwendung von Antibiotika im Monat vor der Aufnahme, signifikante Komorbidität, die den Patienten nach Einschätzung des Arztes von der Teilnahme ausschließt, nicht-hebräische Leser, schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Die Patienten erhalten 7 Tage Mittelmeerdiät und wechseln dann zu 7 Tagen spezifischer Kohlenhydratdiät
Verhalten: Mittelmeerküche
Die mediterrane Ernährung ist reich an komplexen Kohlenhydraten und Ballaststoffen und arm an tierischen Proteinen und Fetten.
Verhalten: Spezifische Kohlenhydratdiät
Die spezifische Kohlenhydratdiät ist ein Ernährungsprogramm, das bei CED-Patienten beliebt ist. Die Diät erlaubt kohlenhydrathaltige Lebensmittel, die nur aus Monosacchariden bestehen, und schließt Disaccharide und die meisten Polysaccharide aus.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Die Patienten erhalten 7 Tage lang eine spezifische Kohlenhydratdiät und wechseln dann zu einer 7-tägigen mediterranen Diät
Verhalten: Mittelmeerküche
Die mediterrane Ernährung ist reich an komplexen Kohlenhydraten und Ballaststoffen und arm an tierischen Proteinen und Fetten.
Verhalten: Spezifische Kohlenhydratdiät
Die spezifische Kohlenhydratdiät ist ein Ernährungsprogramm, das bei CED-Patienten beliebt ist. Die Diät erlaubt kohlenhydrathaltige Lebensmittel, die nur aus Monosacchariden bestehen, und schließt Disaccharide und die meisten Polysaccharide aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 7 Tage
Shannon α-Diversitätsindex
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Score
Zeitfenster: 7 Tage
Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex (PDAI)
7 Tage
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 7 Tage
Entzündungsmarker
7 Tage
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 7 Tage
Entzündungsmarker
7 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
7 Tage
Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Häufigkeit mikrobieller Taxa
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0240-16-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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