Wpływ diety na profil drobnoustrojów i wyniki choroby u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Wpływ diety śródziemnomorskiej i diety zawierającej określone węglowodany na profil mikrobiologiczny i wyniki leczenia u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej dowodów na rolę diety w patogenezie nieswoistych zapaleń jelit. Jednym z możliwych mechanizmów wpływu diety na zapalenie jelit jest modyfikacja składu mikrobiologicznego jelit. Jednak związek między dietą, mikrobiomem a stanem zapalnym jelit jest nadal niejasny.
Badacze planują przeprowadzić krzyżowe badanie kliniczne. Siedemdziesięciu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po proktokolektomii odtwórczej (pouch) zostanie losowo przydzielonych do dwóch krótkoterminowych (jeden tydzień) interwencji dietetycznych, diety śródziemnomorskiej i specyficznej diety węglowodanowej, aby ocenić, która dieta ma wymagany wpływ (tj. zwiększona różnorodność, spadek specyficznych patobiontów i wzrost taksonów „przeciwzapalnych”) na mikrobiom jelitowy każdego uczestnika. Na podstawie tej oceny każdy uczestnik będzie leczony indywidualnie dopasowaną dietą przez okres do jednego roku, podczas którego oceniany będzie skład mikrobiologiczny, parametry kliniczne i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat;
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody;
- Przeszedł operację worka z powodu opornego na leczenie UC lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) i ma funkcjonujący woreczek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ileostomią, chorobą zwężającą, stosowaniem antybiotyków w miesiącu poprzedzającym włączenie, istotną chorobą współistniejącą, która wyklucza pacjenta z udziału w badaniu zgodnie z oceną lekarzy, czytelnicy niehebrajscy, kobiety w ciąży i karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjenci zostaną przydzieleni do 7-dniowej diety śródziemnomorskiej, a następnie przejdą na 7-dniową dietę węglowodanową
|
Dieta śródziemnomorska jest bogata w złożone węglowodany i błonnik oraz uboga w białka i tłuszcze zwierzęce.
Specyficzna dieta węglowodanowa to program dietetyczny popularny wśród pacjentów z NZJ.
Dieta dopuszcza pokarmy węglowodanowe składające się wyłącznie z monosacharydów i wyklucza disacharydy i większość polisacharydów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Pacjenci zostaną przydzieleni do 7-dniowej diety węglowodanowej, a następnie przejdą na 7-dniową dietę śródziemnomorską
|
Dieta śródziemnomorska jest bogata w złożone węglowodany i błonnik oraz uboga w białka i tłuszcze zwierzęce.
Specyficzna dieta węglowodanowa to program dietetyczny popularny wśród pacjentów z NZJ.
Dieta dopuszcza pokarmy węglowodanowe składające się wyłącznie z monosacharydów i wyklucza disacharydy i większość polisacharydów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność drobnoustrojów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Indeks różnorodności Shannona α
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Indeks aktywności choroby zapalenia jelita grubego (PDAI)
|
7 dni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Marker stanu zapalnego
|
7 dni
|
|
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 7 dni
|
Marker stanu zapalnego
|
7 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kwestionariusz chorób zapalnych jelit (IBDQ)
|
7 dni
|
|
Skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana liczebności taksonów drobnoustrojów
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0240-16-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .