Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety na profil drobnoustrojów i wyniki choroby u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wpływ diety śródziemnomorskiej i diety zawierającej określone węglowodany na profil mikrobiologiczny i wyniki leczenia u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu dwóch wzorców żywieniowych, diety śródziemnomorskiej i diety zawierającej określone węglowodany, na parametry kliniczne, zapalne i mikrobiologiczne u pacjentów po operacji worka jelitowego oraz ocenę wpływu indywidualnie dopasowanej diety, opartej na profilu mikrobiologicznym, na wyników choroby i wygenerować model predykcyjny dla przyszłych interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na rolę diety w patogenezie nieswoistych zapaleń jelit. Jednym z możliwych mechanizmów wpływu diety na zapalenie jelit jest modyfikacja składu mikrobiologicznego jelit. Jednak związek między dietą, mikrobiomem a stanem zapalnym jelit jest nadal niejasny.

Badacze planują przeprowadzić krzyżowe badanie kliniczne. Siedemdziesięciu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po proktokolektomii odtwórczej (pouch) zostanie losowo przydzielonych do dwóch krótkoterminowych (jeden tydzień) interwencji dietetycznych, diety śródziemnomorskiej i specyficznej diety węglowodanowej, aby ocenić, która dieta ma wymagany wpływ (tj. zwiększona różnorodność, spadek specyficznych patobiontów i wzrost taksonów „przeciwzapalnych”) na mikrobiom jelitowy każdego uczestnika. Na podstawie tej oceny każdy uczestnik będzie leczony indywidualnie dopasowaną dietą przez okres do jednego roku, podczas którego oceniany będzie skład mikrobiologiczny, parametry kliniczne i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody;
  • Przeszedł operację worka z powodu opornego na leczenie UC lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) i ma funkcjonujący woreczek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ileostomią, chorobą zwężającą, stosowaniem antybiotyków w miesiącu poprzedzającym włączenie, istotną chorobą współistniejącą, która wyklucza pacjenta z udziału w badaniu zgodnie z oceną lekarzy, czytelnicy niehebrajscy, kobiety w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjenci zostaną przydzieleni do 7-dniowej diety śródziemnomorskiej, a następnie przejdą na 7-dniową dietę węglowodanową
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska jest bogata w złożone węglowodany i błonnik oraz uboga w białka i tłuszcze zwierzęce.
Behawioralne: Specyficzna dieta węglowodanowa
Specyficzna dieta węglowodanowa to program dietetyczny popularny wśród pacjentów z NZJ. Dieta dopuszcza pokarmy węglowodanowe składające się wyłącznie z monosacharydów i wyklucza disacharydy i większość polisacharydów.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Pacjenci zostaną przydzieleni do 7-dniowej diety węglowodanowej, a następnie przejdą na 7-dniową dietę śródziemnomorską
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska jest bogata w złożone węglowodany i błonnik oraz uboga w białka i tłuszcze zwierzęce.
Behawioralne: Specyficzna dieta węglowodanowa
Specyficzna dieta węglowodanowa to program dietetyczny popularny wśród pacjentów z NZJ. Dieta dopuszcza pokarmy węglowodanowe składające się wyłącznie z monosacharydów i wyklucza disacharydy i większość polisacharydów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność drobnoustrojów
Ramy czasowe: 7 dni
Indeks różnorodności Shannona α
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 7 dni
Indeks aktywności choroby zapalenia jelita grubego (PDAI)
7 dni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 7 dni
Marker stanu zapalnego
7 dni
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 7 dni
Marker stanu zapalnego
7 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz chorób zapalnych jelit (IBDQ)
7 dni
Skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana liczebności taksonów drobnoustrojów
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0240-16-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj