Effekten av kosten på mikrobiell profil och sjukdomsresultat hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar
Effekten av medelhavsdieten och den specifika kolhydratdieten på mikrobiell profil och sjukdomsutfall hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns allt fler bevis för kostens roll i patogenesen av inflammatoriska tarmsjukdomar. En möjlig mekanism för kostens effekt på tarminflammation är modifiering av tarmens mikrobiella sammansättning. Förhållandet mellan kost, mikrobiomet och tarminflammation är dock fortfarande vagt.
Utredarna planerar att utföra en crossover klinisk prövning. Sjuttio ulcerös kolitpatienter efter reparativ proktokolektomi (påse) kommer att fördelas slumpmässigt i två kortsiktiga (en vecka) dietinterventioner, medelhavsdieten och den specifika kolhydratdieten, för att bedöma vilken diet som har det nödvändiga inflytandet (dvs. ökad mångfald, minskning av specifika patobioner och ökning av "anti-inflammatoriska" taxa) på tarmmikrobiomet hos varje deltagare. Baserat på denna bedömning kommer varje deltagare att behandlas med en personligt anpassad diet i upp till ett år, under vilken mikrobiell sammansättning, kliniska parametrar och livskvalitet kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-75;
- Kan och vill underteckna ett informerat samtycke;
- Genomgick påsekirurgi på grund av refraktär UC eller familjär adenomatös polypos (FAP) och har en fungerande påse.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ileostomi, förträngande sjukdom, användning av antibiotika under månaden före inkludering, betydande samsjuklighet som hindrar patienten från att delta enligt läkarnas bedömning, icke-hebreiska läsare, gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Patienterna kommer att tilldelas 7 dagars medelhavsdiet och sedan gå över till 7 dagars specifik kolhydratdiet
|
Medelhavskosten är rik på komplexa kolhydrater och fibrer och låg på animaliska proteiner och fetter.
Den specifika kolhydratdieten är ett dietprogram som är populärt bland patienter med IBD.
Dieten tillåter kolhydratmat som endast består av monosackarider och utesluter disackarider och de flesta polysackarider.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B
Patienterna kommer att tilldelas 7 dagars specifik kolhydratdiet och kommer sedan att gå över till 7 dagars medelhavsdiet
|
Medelhavskosten är rik på komplexa kolhydrater och fibrer och låg på animaliska proteiner och fetter.
Den specifika kolhydratdieten är ett dietprogram som är populärt bland patienter med IBD.
Dieten tillåter kolhydratmat som endast består av monosackarider och utesluter disackarider och de flesta polysackarider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiell mångfald
Tidsram: 7 dagar
|
Shannon α-diversitetsindex
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk poäng
Tidsram: 7 dagar
|
Pouchitis Disease Activity Index (PDAI)
|
7 dagar
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 7 dagar
|
Inflammatorisk markör
|
7 dagar
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsram: 7 dagar
|
Inflammatorisk markör
|
7 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: 7 dagar
|
Enkät om inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ)
|
7 dagar
|
|
Mikrobiell sammansättning
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i överflöd av mikrobiella taxa
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0240-16-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .