Влияние диеты на микробный профиль и исходы заболевания у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Влияние средиземноморской диеты и специфической углеводной диеты на микробный профиль и исходы заболеваний у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появляется все больше данных о роли диеты в патогенезе воспалительных заболеваний кишечника. Одним из возможных механизмов воздействия диеты на воспаление кишечника является модификация микробного состава кишечника. Однако связь между диетой, микробиомом и воспалением кишечника все еще неясна.
Исследователи планируют провести перекрестное клиническое исследование. Семьдесят пациентов с язвенным колитом после восстановительной проктоколэктомии (с использованием резервуара) будут случайным образом разделены на два краткосрочных (одна неделя) диетических вмешательства, средиземноморскую диету и диету с особыми углеводами, чтобы оценить, какая диета оказывает требуемое влияние (т. увеличение разнообразия, снижение количества специфических патобионтов и увеличение «противовоспалительных» таксонов) в микробиоме кишечника каждого участника. На основании этой оценки каждому участнику будет назначена индивидуально подобранная диета на срок до одного года, в течение которого будут оцениваться микробный состав, клинические параметры и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет;
- Способны и готовы подписать информированное согласие;
- Перенес операцию по поводу рефрактерного язвенного колита или семейного аденоматозного полипоза (САП) и имеет функционирующий резервуар.
Критерий исключения:
- Пациенты с илеостомой, стриктурной болезнью, приемом антибиотиков за месяц до включения, серьезной сопутствующей патологией, препятствующей участию пациента по мнению врачей, читатели, не владеющие ивритом, беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Пациенты будут распределены на 7 дней средиземноморской диеты, а затем перейдут на 7 дней специальной углеводной диеты.
|
Средиземноморская диета богата сложными углеводами и клетчаткой и содержит мало животных белков и жиров.
Специфическая углеводная диета — диетическая программа, популярная среди пациентов с ВЗК.
Диета разрешает углеводную пищу, состоящую только из моносахаридов, и исключает дисахариды и большинство полисахаридов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Пациенты будут распределены на 7 дней специальной углеводной диеты, а затем перейдут на 7 дней средиземноморской диеты.
|
Средиземноморская диета богата сложными углеводами и клетчаткой и содержит мало животных белков и жиров.
Специфическая углеводная диета — диетическая программа, популярная среди пациентов с ВЗК.
Диета разрешает углеводную пищу, состоящую только из моносахаридов, и исключает дисахариды и большинство полисахаридов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробное разнообразие
Временное ограничение: 7 дней
|
Индекс Шеннона α-разнообразия
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 7 дней
|
Индекс активности поухита (PDAI)
|
7 дней
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Воспалительный маркер
|
7 дней
|
|
фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 7 дней
|
Воспалительный маркер
|
7 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 7 дней
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
|
7 дней
|
|
Микробный состав
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение численности микробных таксонов
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0240-16-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .