Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy na mikrobiální profil a výsledky onemocnění u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními

5. srpna 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vliv středomořské stravy a specifické sacharidové diety na mikrobiální profil a výsledky onemocnění u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek dvou dietních vzorců, středomořské diety a specifické sacharidové diety na klinické, zánětlivé a mikrobiální parametry u pacientů po operaci váčku, a aby vyhodnotila účinek osobní přizpůsobené diety založené na mikrobiálním profilu na výsledky onemocnění a vytvořit prediktivní model pro budoucí intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje stále více důkazů o úloze stravy v patogenezi zánětlivých onemocnění střev. Jedním z možných mechanismů vlivu stravy na střevní záněty je modifikace střevního mikrobiálního složení. Vztah mezi stravou, mikrobiomem a střevním zánětem je však stále nejasný.

Vyšetřovatelé plánují provést křížovou klinickou studii. Sedmdesát pacientů s ulcerózní kolitidou po restorativní proktokolektomii (váček) bude náhodně rozděleno do dvou krátkodobých (jednotýdenních) dietních intervencí, středomořské diety a specifické sacharidové diety, aby bylo možné posoudit, která dieta má požadovaný vliv (tj. zvýšená diverzita, snížení specifických patobiontů a zvýšení "protizánětlivých" taxonů) na střevním mikrobiomu každého účastníka. Na základě tohoto hodnocení bude každému účastníkovi podávána individuálně přizpůsobená dieta po dobu až jednoho roku, během které bude hodnoceno mikrobiální složení, klinické parametry a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let;
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas;
  • Podstoupil operaci váčku kvůli refrakterní UC nebo familiární adenomatózní polypóze (FAP) a má funkční vak.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ileostomií, strikčním onemocněním, užíváním antibiotik v měsíci před zařazením, významnou komorbiditou, která dle úsudku lékařů pacientovi vylučuje účast, nehebrejští čtenáři, těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Pacienti budou rozděleni na 7 dní středomořské diety a poté přejdou na 7 dní specifické sacharidové diety
Behaviorální: Středomořská strava
Středomořská strava je bohatá na komplexní sacharidy a vlákninu a má nízký obsah živočišných bílkovin a tuků.
Behaviorální: Specifická sacharidová dieta
Specifická sacharidová dieta je dietní program oblíbený mezi pacienty s IBD. Dieta umožňuje sacharidové potraviny skládající se pouze z monosacharidů a vylučuje disacharidy a většinu polysacharidů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Pacienti budou rozděleni na 7 dní specifické sacharidové diety a poté přejdou na 7 dní středomořské diety
Behaviorální: Středomořská strava
Středomořská strava je bohatá na komplexní sacharidy a vlákninu a má nízký obsah živočišných bílkovin a tuků.
Behaviorální: Specifická sacharidová dieta
Specifická sacharidová dieta je dietní program oblíbený mezi pacienty s IBD. Dieta umožňuje sacharidové potraviny skládající se pouze z monosacharidů a vylučuje disacharidy a většinu polysacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální diverzita
Časové okno: 7 dní
Shannonův α-index diverzity
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre
Časové okno: 7 dní
Index aktivity onemocnění pouchitis (PDAI)
7 dní
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 7 dní
Zánětlivý marker
7 dní
fekální kalprotektin
Časové okno: 7 dní
Zánětlivý marker
7 dní
Kvalita života
Časové okno: 7 dní
Dotazník o zánětlivých onemocněních střev (IBDQ)
7 dní
Mikrobiální složení
Časové okno: 7 dní
Změna v početnosti mikrobiálních taxonů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0240-16-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit