El efecto de la dieta sobre el perfil microbiano y los resultados de la enfermedad en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino
5 de agosto de 2016 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El efecto de la dieta mediterránea y la dieta de carbohidratos específicos sobre el perfil microbiano y los resultados de la enfermedad en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino
Este estudio clínico está diseñado para evaluar el efecto de dos patrones dietéticos, la dieta mediterránea y la dieta de carbohidratos específicos sobre parámetros clínicos, inflamatorios y microbianos en pacientes después de una cirugía de reservorio y para evaluar el efecto de una dieta personalizada, basada en el perfil microbiano, sobre resultados de la enfermedad y generar un modelo predictivo para futuras intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez existen más pruebas sobre el papel de la dieta en la patogenia de las enfermedades inflamatorias del intestino. Un posible mecanismo del efecto de la dieta sobre la inflamación intestinal es la modificación de la composición microbiana intestinal. Sin embargo, la relación entre la dieta, el microbioma y la inflamación intestinal aún es vaga.
Los investigadores planean realizar un ensayo clínico cruzado. Setenta pacientes con colitis ulcerosa después de una proctocolectomía restauradora (bolsa) serán asignados aleatoriamente a dos intervenciones dietéticas a corto plazo (una semana), la dieta mediterránea y la dieta de carbohidratos específicos, para evaluar qué dieta tiene la influencia requerida (es decir, mayor diversidad, disminución de patobiontes específicos y aumento de taxones "antiinflamatorios") en el microbioma intestinal de cada participante. Con base en esta evaluación, cada participante será tratado con una dieta personalizada hasta por un año, durante el cual se evaluará la composición microbiana, los parámetros clínicos y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lihi Godny, B.Sc
- Número de teléfono: +9723947305
- Correo electrónico: lihig@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años;
- Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado;
- Se sometió a una cirugía de reservorio debido a CU refractaria o poliposis adenomatosa familiar (PAF) y tiene un reservorio funcional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ileostomía, enfermedad estenosante, uso de antibióticos en el mes previo a la inclusión, comorbilidad importante que imposibilite la participación del paciente a juicio de los médicos, no lectores de hebreo, gestantes y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A
Los pacientes serán asignados a 7 días de dieta mediterránea y luego pasarán a 7 días de dieta de carbohidratos específicos.
|
La dieta mediterránea es rica en hidratos de carbono complejos y fibras y baja en proteínas y grasas animales.
La dieta de carbohidratos específicos es un programa dietético popular entre los pacientes con EII.
La dieta permite alimentos con carbohidratos que consisten únicamente en monosacáridos y excluye los disacáridos y la mayoría de los polisacáridos.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
Los pacientes serán asignados a 7 días de dieta de carbohidratos específicos y luego pasarán a 7 días de dieta mediterránea.
|
La dieta mediterránea es rica en hidratos de carbono complejos y fibras y baja en proteínas y grasas animales.
La dieta de carbohidratos específicos es un programa dietético popular entre los pacientes con EII.
La dieta permite alimentos con carbohidratos que consisten únicamente en monosacáridos y excluye los disacáridos y la mayoría de los polisacáridos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad microbiana
Periodo de tiempo: 7 días
|
Índice de diversidad α de Shannon
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación clínica
Periodo de tiempo: 7 días
|
Índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis (PDAI)
|
7 días
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Marcador inflamatorio
|
7 días
|
|
calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 7 días
|
Marcador inflamatorio
|
7 días
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cuestionario de enfermedades inflamatorias del intestino (IBDQ)
|
7 días
|
|
Composición microbiana
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cambio en la abundancia de taxones microbianos
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0240-16-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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