Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voeding op microbieel profiel en ziekte-uitkomsten bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Het effect van het mediterrane dieet en het specifieke koolhydraatdieet op het microbiële profiel en de ziekteresultaten bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Deze klinische studie is opgezet om het effect te evalueren van twee voedingspatronen, het mediterrane dieet en het specifieke koolhydraatdieet op klinische, inflammatoire en microbiële parameters bij patiënten na een buideloperatie en om het effect te beoordelen van een persoonlijk aangepast dieet, gebaseerd op het microbieel profiel, op ziekte-uitkomsten en het genereren van een voorspellend model voor toekomstige interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer bewijs voor de rol van voeding bij de pathogenese van inflammatoire darmziekten. Een mogelijk mechanisme voor het effect van voeding op darmontsteking is wijziging van de microbiële samenstelling van de darm. De relatie tussen voeding, het microbioom en darmontsteking is echter nog vaag.

De onderzoekers zijn van plan een cross-over klinische studie uit te voeren. Zeventig patiënten met colitis ulcerosa na een herstellende proctocolectomie (pouch) zullen willekeurig worden toegewezen aan twee kortdurende (één week) dieetinterventies, het mediterrane dieet en het specifieke koolhydraatdieet, om te beoordelen welk dieet de vereiste invloed heeft (d.w.z. verhoogde diversiteit, afname van specifieke pathobionten en toename van "ontstekingsremmende" taxa) op het darmmicrobioom van elke deelnemer. Op basis van deze beoordeling krijgt elke deelnemer gedurende maximaal een jaar een persoonlijk aangepast dieet, waarin de microbiële samenstelling, klinische parameters en kwaliteit van leven worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar;
  • In staat en bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Pouch-operatie ondergaan vanwege refractaire UC of Familiale Adenomateuze Polyposis (FAP) en een functionerende pouch hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ileostoma, vernauwende ziekte, gebruik van antibiotica in de maand voorafgaand aan opname, significante comorbiditeit die de patiënt belet deel te nemen volgens het oordeel van de arts, niet-Hebreeuwse lezers, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Patiënten krijgen 7 dagen mediterraan dieet toegewezen en gaan dan over op 7 dagen specifiek koolhydraatdieet
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Het mediterrane dieet is rijk aan complexe koolhydraten en vezels en arm aan dierlijke eiwitten en vetten.
Gedragsmatig: Specifiek koolhydraatdieet
Het specifieke koolhydraatdieet is een dieetprogramma dat populair is bij patiënten met IBD. Het dieet staat koolhydraatrijke voedingsmiddelen toe die alleen uit monosachariden bestaan, en sluit disacchariden en de meeste polysachariden uit.
EXPERIMENTEEL: Groep B
Patiënten krijgen 7 dagen specifiek koolhydraatdieet toegewezen en gaan dan over op 7 dagen mediterraan dieet
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Het mediterrane dieet is rijk aan complexe koolhydraten en vezels en arm aan dierlijke eiwitten en vetten.
Gedragsmatig: Specifiek koolhydraatdieet
Het specifieke koolhydraatdieet is een dieetprogramma dat populair is bij patiënten met IBD. Het dieet staat koolhydraatrijke voedingsmiddelen toe die alleen uit monosachariden bestaan, en sluit disacchariden en de meeste polysachariden uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Shannon α-diversiteitsindex
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische score
Tijdsspanne: 7 dagen
Pouchitis ziekte-activiteitsindex (PDAI)
7 dagen
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 7 dagen
Ontstekingsmarkering
7 dagen
fecale calprotectine
Tijdsspanne: 7 dagen
Ontstekingsmarkering
7 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 7 dagen
Vragenlijst inflammatoire darmziekten (IBDQ)
7 dagen
Microbiële samenstelling
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in de overvloed aan microbiële taxa
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0240-16-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Mediterraans diëet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren