O efeito da dieta no perfil microbiano e nos resultados de doenças em pacientes com doenças inflamatórias intestinais
O efeito da dieta mediterrânea e da dieta de carboidratos específicos no perfil microbiano e nos resultados de doenças em pacientes com doenças inflamatórias intestinais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem evidências crescentes sobre o papel da dieta na patogênese das doenças inflamatórias intestinais. Um possível mecanismo para o efeito da dieta na inflamação intestinal é a modificação da composição microbiana do intestino. No entanto, a relação entre dieta, microbioma e inflamação intestinal ainda é vaga.
Os investigadores planejam realizar um ensaio clínico cruzado. Setenta pacientes com colite ulcerativa após proctocolectomia restauradora (bolsa) serão alocados aleatoriamente em duas intervenções dietéticas de curto prazo (uma semana), a dieta mediterrânea e a dieta de carboidratos específicos, para avaliar qual dieta tem a influência necessária (ou seja, aumento da diversidade, diminuição de patobiontes específicos e aumento de táxons "anti-inflamatórios" no microbioma intestinal de cada participante. Com base nessa avaliação, cada participante será tratado com uma dieta personalizada por até um ano, durante o qual serão avaliados a composição microbiana, os parâmetros clínicos e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos;
- Capaz e disposto a assinar um consentimento informado;
- Foi submetido a cirurgia de bolsa por causa de CU refratária ou Polipose Adenomatosa Familiar (FAP) e tem uma bolsa funcional.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ileostomia, doença estenosante, uso de antibióticos no mês anterior à inclusão, comorbidade significativa que impeça o paciente de participar de acordo com o julgamento dos médicos, não leitores de hebraico, mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Os pacientes serão alocados para 7 dias de dieta mediterrânea e, em seguida, passarão para 7 dias de dieta específica de carboidratos
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A dieta mediterrânea é rica em carboidratos complexos e fibras e pobre em proteínas e gorduras animais.
A dieta de carboidratos específicos é um programa alimentar popular entre pacientes com DII.
A dieta permite alimentos com carboidratos consistindo apenas de monossacarídeos e exclui os dissacarídeos e a maioria dos polissacarídeos.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Os pacientes serão alocados para 7 dias de dieta específica de carboidratos e, em seguida, passarão para 7 dias de dieta mediterrânea
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A dieta mediterrânea é rica em carboidratos complexos e fibras e pobre em proteínas e gorduras animais.
A dieta de carboidratos específicos é um programa alimentar popular entre pacientes com DII.
A dieta permite alimentos com carboidratos consistindo apenas de monossacarídeos e exclui os dissacarídeos e a maioria dos polissacarídeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade microbiana
Prazo: 7 dias
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Índice de α-diversidade de Shannon
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação clínica
Prazo: 7 dias
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Índice de atividade da doença de bolsite (PDAI)
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7 dias
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 7 dias
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Marcador inflamatório
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7 dias
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calprotectina fecal
Prazo: 7 dias
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Marcador inflamatório
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7 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 7 dias
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Questionário de doenças inflamatórias intestinais (IBDQ)
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7 dias
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Composição microbiana
Prazo: 7 dias
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Mudança na abundância de táxons microbianos
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0240-16-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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