Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​diæt på mikrobiel profil og sygdomsudfald hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme

5. august 2016 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten af ​​middelhavsdiæten og den specifikke kulhydratdiæt på mikrobiel profil og sygdomsudfald hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme

Dette kliniske studie er designet til at evaluere effekten af ​​to kostmønstre, middelhavsdiæt og den specifikke kulhydratdiæt på kliniske, inflammatoriske og mikrobielle parametre hos patienter efter posekirurgi og til at vurdere effekten af ​​en personlig tilpasset diæt, baseret på mikrobiel profil, på sygdomsudfald og generere en prædiktiv model for fremtidige interventioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes stigende beviser vedrørende kostens rolle i patogenesen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme. En mulig mekanisme for kostens effekt på tarmbetændelse er ændring af tarmens mikrobielle sammensætning. Forholdet mellem kost, mikrobiomet og tarmbetændelse er dog stadig vagt.

Efterforskerne planlægger at udføre et crossover klinisk forsøg. Halvfjerds ulcerøs colitis-patienter efter genoprettende proctokolektomi (pouch) vil blive tilfældigt fordelt i to kortvarige (en uge) diætinterventioner, middelhavsdiæten og den specifikke kulhydratdiæt, for at vurdere, hvilken diæt der har den nødvendige indflydelse (dvs. øget diversitet, fald i specifikke patobionter og stigning i "anti-inflammatoriske" taxa) på tarmmikrobiomet hos hver deltager. På baggrund af denne vurdering vil hver deltager blive behandlet med en personligt tilpasset diæt i op til et år, hvor mikrobiel sammensætning, kliniske parametre og livskvalitet vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75;
  • Kan og er villig til at underskrive et informeret samtykke;
  • Gennemgik poseoperation på grund af refraktær UC eller familiær adenomatøs polypose (FAP) og har en fungerende pose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ileostomi, snærende sygdom, brug af antibiotika i måneden før inklusion, betydelig komorbiditet, der udelukker patienten fra at deltage i henhold til lægernes vurdering, ikke-hebraiske læsere, gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Patienterne vil blive tildelt 7 dages middelhavsdiæt og derefter gå over til 7 dages specifik kulhydratdiæt
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Middelhavskosten er rig på komplekse kulhydrater og fibre og lavt indhold af animalske proteiner og fedtstoffer.
Adfærdsmæssigt: Specifik kulhydratdiæt
Den specifikke kulhydratdiæt er et kostprogram, der er populært blandt patienter med IBD. Diæten tillader kun kulhydratfødevarer, der består af mono-saccharider, og udelukker disaccharider og de fleste polysaccharider.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Patienterne vil blive tildelt 7 dages specifik kulhydratdiæt og vil derefter gå over til 7 dages middelhavsdiæt
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Middelhavskosten er rig på komplekse kulhydrater og fibre og lavt indhold af animalske proteiner og fedtstoffer.
Adfærdsmæssigt: Specifik kulhydratdiæt
Den specifikke kulhydratdiæt er et kostprogram, der er populært blandt patienter med IBD. Diæten tillader kun kulhydratfødevarer, der består af mono-saccharider, og udelukker disaccharider og de fleste polysaccharider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel mangfoldighed
Tidsramme: 7 dage
Shannon α-diversitetsindeks
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk score
Tidsramme: 7 dage
Pouchitis Disease Activity Index (PDAI)
7 dage
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 dage
Inflammatorisk markør
7 dage
fækal calprotectin
Tidsramme: 7 dage
Inflammatorisk markør
7 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 7 dage
Inflammatoriske tarmsygdomme spørgeskema (IBDQ)
7 dage
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: 7 dage
Ændring i mængden af ​​mikrobielle taxa
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (SKØN)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0240-16-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner