Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosthold på mikrobiell profil og sykdomsutfall hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer

5. august 2016 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av middelhavsdietten og den spesifikke karbohydratdietten på mikrobiell profil og sykdomsutfall hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer

Denne kliniske studien er designet for å evaluere effekten av to kostholdsmønstre, middelhavsdietten og den spesifikke karbohydratdietten på kliniske, inflammatoriske og mikrobielle parametere hos pasienter etter posekirurgi og for å vurdere effekten av et personlig skreddersydd diett, basert på mikrobiell profil, på sykdomsutfall og generere en prediktiv modell for fremtidige intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det eksisterer økende bevis angående kostholdets rolle i patogenesen av inflammatoriske tarmsykdommer. En mulig mekanisme for effekten av kosthold på tarmbetennelse er modifikasjon av tarmens mikrobielle sammensetning. Forholdet mellom kosthold, mikrobiomet og tarmbetennelse er imidlertid fortsatt vagt.

Etterforskerne planlegger å utføre en crossover klinisk studie. Sytti pasienter med ulcerøs kolitt etter restorative proctocolectomy (pouch) vil bli tilfeldig fordelt på to kortsiktige (en uke) diettintervensjoner, middelhavsdietten og den spesifikke karbohydratdietten, for å vurdere hvilken diett som har den nødvendige innflytelsen (dvs. økt mangfold, reduksjon i spesifikke patobioner og økning i "anti-inflammatoriske" taxa) på tarmmikrobiomet til hver deltaker. Basert på denne vurderingen vil hver deltaker bli behandlet med en personlig tilpasset diett i opptil ett år, hvor mikrobiell sammensetning, kliniske parametere og livskvalitet vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år;
  • Kan og er villig til å signere et informert samtykke;
  • Gjennomgikk poseoperasjon på grunn av refraktær UC eller familiær adenomatøs polypose (FAP) og har en fungerende pose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ileostomi, sammentrekkende sykdom, bruk av antibiotika i måneden før inkludering, betydelig komorbiditet som utelukker pasienten fra å delta i henhold til legenes vurdering, ikke-hebraiske lesere, gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Pasienter vil bli tildelt 7 dager med middelhavsdiett og deretter gå over til 7 dager med spesifikk karbohydratdiett
Atferdsmessig: Middelhavsdiett
Middelhavsdietten er rik på komplekse karbohydrater og fibre og lav på animalske proteiner og fett.
Atferdsmessig: Spesifikt karbohydratdiett
Den spesifikke karbohydratdietten er et kostholdsprogram populært blant pasienter med IBD. Dietten tillater kun karbohydratmat som består av monosakkarider, og utelukker disakkarider og de fleste polysakkarider.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Pasienter vil bli tildelt 7 dager med spesifikk karbohydratdiett og deretter gå over til 7 dager med middelhavsdiett
Atferdsmessig: Middelhavsdiett
Middelhavsdietten er rik på komplekse karbohydrater og fibre og lav på animalske proteiner og fett.
Atferdsmessig: Spesifikt karbohydratdiett
Den spesifikke karbohydratdietten er et kostholdsprogram populært blant pasienter med IBD. Dietten tillater kun karbohydratmat som består av monosakkarider, og utelukker disakkarider og de fleste polysakkarider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell mangfold
Tidsramme: 7 dager
Shannon α-diversitetsindeks
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk poengsum
Tidsramme: 7 dager
Pouchitis Disease Activity Index (PDAI)
7 dager
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 dager
Inflammatorisk markør
7 dager
fekalt kalprotektin
Tidsramme: 7 dager
Inflammatorisk markør
7 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 7 dager
Spørreskjema for inflammatoriske tarmsykdommer (IBDQ)
7 dager
Mikrobiell sammensetning
Tidsramme: 7 dager
Endring i overflod av mikrobielle taksa
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iris Dotan, MD, Head, IBD center, Department of gastroenterology and liver diseases, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0240-16-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere