糖尿病はモバイルに移行しましょう!パイロット研究
2016年8月5日 更新者：Jing Wang、The University of Texas Health Science Center, Houston
糖尿病はモバイルに移行しましょう! - 血糖コントロールと血管炎症マーカーに対するスマートフォンベースの自己モニタリングによる行動介入の効果をテストするパイロット研究
この研究の目的は、自己モニタリングにモバイルスマートフォン技術を使用した行動ライフスタイル介入が糖尿病転帰の大幅な改善につながるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らはパイロットランダム化対照臨床試験を実施し、体重、血糖コントロール、血管炎症マーカーの結果に対する行動ライフスタイル介入の実現可能性と予備的な有効性を調べる予定だ。
テキサス州ヒューストンにある、十分なサービスを受けていない少数民族地域保健センターから、過体重または肥満の2型糖尿病患者計26名が募集される。
彼らは、1) スマートフォンベースの自己モニタリングによる行動介入、2) 紙の日記ベースの自己モニタリングによる行動介入、3) 通常のケアグループの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
モバイル グループとペーパー グループは両方とも、6 か月間の介入で合計 11 回のグループ セッションと 1 回の個人セッションを受けました。
モバイルグループは、食事、身体活動、体重、血糖値の記録に役立つ 2 つのアプリケーションがロードされた Android ベースのスマートフォンを受け取りましたが、紙グループはこれらの記録に紙の日記を使用しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から74歳まで
- BMI≧25kg/m2
- 少なくとも6か月以上2型糖尿病と診断されていると自己申告している
- 現在血糖値を測定しており、血糖測定器を持っています
- 英語の読み書きができること
除外基準:
- 過去 12 か月間で Look AHEAD などの構造化されたライフスタイル介入に参加したことがある
- 現在妊娠中/授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 糖尿病の状態に加えて、特別な食事の管理や身体活動レベルの制限を必要とする重篤な病気または不安定な状態が現在存在する。
- 重度の精神障害に対する現在の治療法
- 今後 6 か月以内に休暇、欠勤、または転勤が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートフォンベースの自己モニタリングによる行動介入
このグループの患者は、6か月間にわたって11のグループセッションと1つの個人セッションに参加するよう求められ、6か月間を通して食事、身体活動、体重、血糖値（Bluetooth血糖計に接続）を監視するための2つのダウンロードされたアプリケーションを備えたスマートフォンを受け取りました。
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食事、身体活動、体重、血糖値を自己モニタリングするための 2 つのスマートフォン アプリケーション (Bluetooth 対応血糖計経由で接続) に加えて、行動戦略に焦点を当てた 11 のグループ セッションと 1 つの個人セッションを使用します。
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実験的：紙日記ベースの自己モニタリングによる行動介入
このグループの患者は、6か月間にわたって11回のグループセッションと1回の個人セッションに参加するよう求められ、食事、身体活動、体重、血糖値をモニタリングするためのカロリーカウンター小冊子、体重計、食事量計、歩数計とともに紙の日記を受け取りました。 6か月間ずっと。
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食事、身体活動、体重、血糖値を自己モニタリングするために、紙の日記とカロリーカウンター小冊子、体重計、食事量計、歩数計を使用します。さらに、行動戦略に焦点を当てた 11 回のグループ セッションと 1 回の個人セッションを行います。
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介入なし：普段のお手入れ
このグループの患者は介入を受けず、リクルートクリニックから通常の糖尿病ケアと教育を受け続けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タニタ体重計による体重変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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HbA1cレベルによって評価される血糖コントロールの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自動自己管理 24 時間食事リコール (ASA24™) バージョン 1 によって測定された食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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加速度計によって評価された身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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IPAQショートフォームによって評価された身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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自動血圧計カフによって評価された血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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C反応性タンパク質レベルによって評価される炎症の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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IL-6レベルによって評価される炎症の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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グループセッションへの出席率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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自己モニタリングの順守率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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最新のバイタルサインヘルスリテラシー評価によって測定されたヘルスリテラシーの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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モリスキー服薬アドヒアランスアンケートによって評価された服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) によって測定されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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糖尿病セルフケア活動の概要拡大版からみる糖尿病セルフケアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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プロミス・グローバルによって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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PROMIS 57 によって評価された臨床有用性の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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知覚ストレススケールで測定した知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価された睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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眠気の変化。エプワース眠気スケールによる評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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糖尿病に対する自己効力感の尺度によって評価された糖尿病に対する自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Wang, PhD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月5日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。