Diabetes Ga Mobiel! Piloten studie
5 augustus 2016 bijgewerkt door: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diabetes Ga Mobiel! - Een pilootstudie die het effect test van een gedragsinterventie met op smartphones gebaseerde zelfcontrole op glykemische controle en vasculaire inflammatoire markers
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een gedragsmatige levensstijlinterventie met behulp van mobiele smartphonetechnologie voor zelfcontrole kan leiden tot grotere verbeteringen in de diabetesuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef uitvoeren om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een gedragsmatige levensstijlinterventie op gewicht, glykemische controle en uitkomsten van vasculaire inflammatoire markers.
In totaal zullen 26 patiënten met overgewicht of obesitas met type 2-diabetes worden gerekruteerd uit een gezondheidscentrum voor minderheden met een achtergestelde gemeenschap in Houston, TX.
Ze werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1) Gedragsinterventie met zelfcontrole via smartphones, 2) Gedragsinterventie met zelfcontrole op basis van een papieren dagboek, en 3) Gebruikelijke zorggroep.
Zowel mobiele als papieren groepen ontvingen in totaal 11 groepssessies en 1 individuele sessie tijdens een interventie van 6 maanden.
De mobiele groep ontving een op Android gebaseerde smartphone met twee geladen applicaties om hen te helpen hun dieet, fysieke activiteit, gewicht en bloedglucose bij te houden, terwijl de papieren groep papieren dagboeken gebruikt voor deze opnames.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 tot 74 jaar
- BMI≥ 25 kg/m2
- Naar eigen zeggen al minstens 6 maanden gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Controleer momenteel de bloedglucose en heeft een bloedglucosemeter
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Eerder deelgenomen aan een gestructureerde leefstijlinterventie, zoals Look AHEAD in de afgelopen 12 maanden
- Huidig zwanger / verzorgend of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Naast hun diabetesaandoening, aanwezigheid van een huidige ernstige ziekte of onstabiele toestand die toezicht op een speciaal dieet vereist en hun vermogen om lichamelijke activiteit uit te voeren beperkt.
- Huidige behandeling voor een ernstige psychische stoornis
- Geplande vakantie, afwezigheid of verhuizing in de komende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie met op smartphones gebaseerde zelfcontrole
Patiënten in deze groep werd gevraagd om gedurende 6 maanden 11 groepssessies en 1 individuele sessie bij te wonen en ontvingen een smartphone met twee gedownloade applicaties om hun dieet, fysieke activiteit, gewicht en bloedglucose (verbonden met een blue tooth glucometer) gedurende 6 maanden te controleren.
|
Gebruik twee smartphone-applicaties voor zelfcontrole van voeding, fysieke activiteit, gewicht en bloedglucose (verbonden via een bluetooth-glucometer), plus 11 groepssessies en 1 individuele sessie gericht op gedragsstrategieën
|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie met zelfcontrole op basis van een papieren dagboek
Patiënten in deze groep werd gevraagd om gedurende 6 maanden 11 groepssessies en 1 individuele sessie bij te wonen, en ontvingen papieren dagboeken samen met een calorietellerboekje, gewichtsschaal, voedselschaal en stappenteller om dieet, fysieke activiteit, gewicht en bloedglucose te controleren gedurende 6 maanden.
|
Gebruik papieren dagboeken samen met een calorietellerboekje, weegschaal, voedselweegschaal en stappenteller voor zelfcontrole van dieet, fysieke activiteit, gewicht en bloedglucose, plus 11 groepssessies en 1 individuele sessie gericht op gedragsstrategieën
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze groep kregen geen interventie, ze blijven de gebruikelijke diabeteszorg en voorlichting krijgen van de wervingskliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering zoals beoordeeld door de Tanita-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in glykemische controle zoals beoordeeld door HbA1c-waarden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de voedselinname zoals gemeten door de Automated Self-administered 24-hour Dietary Recall (ASA24™) versie 1
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals beoordeeld door versnellingsmeter
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals beoordeeld door IPAQ-Short Form
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk zoals beoordeeld door geautomatiseerde bloeddrukmanchet
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in ontsteking zoals beoordeeld door C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in ontsteking zoals beoordeeld door IL-6-niveaus
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Percentage aanwezigheid bij groepssessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage naleving van zelfcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsvaardigheden zoals gemeten door de nieuwste Vital Sign-beoordeling van gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in medicatietrouw zoals beoordeeld door de Morisky-vragenlijst over medicatietrouw
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in depressie zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in diabeteszelfzorg zoals beoordeeld door de uitgebreide versie van de samenvatting van diabeteszelfzorgactiviteiten
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de PROMIS Global
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in klinisch nut zoals beoordeeld door de PROMIS 57
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in slaperigheid. Beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor diabetes zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteit voor diabetesmeting
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SN-12-0582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .