Diabetes Go Mobile! Pilotní studie
5. srpna 2016 aktualizováno: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diabetes Go Mobile! - Pilotní studie testující účinek behaviorální intervence s vlastním monitorováním pomocí chytrého telefonu na glykemickou kontrolu a markery vaskulárního zánětu
Účelem této studie je prozkoumat, zda zásah do behaviorálního životního stylu využívající technologii mobilních chytrých telefonů pro sebemonitorování může vést k většímu zlepšení výsledků diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby prozkoumali proveditelnost a předběžnou účinnost zásahu do životního stylu na váhu, glykemickou kontrolu a výsledky markerů vaskulárního zánětu.
Celkem 26 pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu bude přijato z nedostatečně obsluhovaného menšinového komunitního zdravotního střediska v Houstonu, TX.
Byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) behaviorální intervence se sebemonitorováním pomocí chytrého telefonu, 2) behaviorální intervence se sebemonitorováním na základě papírového deníku a 3) skupina obvyklé péče.
Mobilní i papírové skupiny absolvovaly celkem 11 skupinových sezení a 1 individuální sezení v rámci šestiměsíční intervence.
Mobilní skupina obdržela chytrý telefon s Androidem se dvěma načtenými aplikacemi, které jim pomáhají zaznamenávat jejich stravu, fyzickou aktivitu, váhu a glykémii, zatímco papírová skupina pro tyto záznamy používá papírové deníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 až 74 let
- BMI≥ 25 kg/m2
- Samostatně hlášená diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
- V současné době monitoruje hladinu glukózy v krvi a má glukometr
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Dříve se účastnila intervence strukturovaného životního stylu, jako je Look AHEAD v posledních 12 měsících
- Jste těhotná/kojící nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- Kromě diabetu, současného závažného onemocnění nebo nestabilního stavu vyžadujícího dohled na speciální dietě a omezujícího schopnost vykonávat úroveň fyzické aktivity.
- Současná léčba těžké psychické poruchy
- Plánovaná dovolená, absence nebo stěhování v příštích 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do chování pomocí vlastního monitorování založeného na chytrém telefonu
Pacienti v této skupině byli požádáni, aby během 6 měsíců absolvovali 11 skupinových a 1 individuální sezení, a dostali chytrý telefon se dvěma staženými aplikacemi pro sledování stravy, fyzické aktivity, hmotnosti a glukózy v krvi (spojený s glukometrem s modrým zubem) po dobu 6 měsíců.
|
Použijte dvě aplikace pro chytré telefony pro sebemonitorování stravy, fyzické aktivity, hmotnosti a glukózy v krvi (propojené pomocí glukometru s bluetooth), plus 11 skupinových sezení a 1 individuální sezení zaměřené na strategie chování.
|
|
Experimentální: Intervence do chování pomocí sebemonitorování založeného na papírovém deníku
Pacienti v této skupině byli požádáni, aby se zúčastnili 11 skupinových sezení a 1 individuálního sezení po dobu 6 měsíců, a obdrželi papírové deníky spolu s brožurou s počítadlem kalorií, váhovou váhou, stravovací váhou a krokoměrem pro sledování diety, fyzické aktivity, hmotnosti a glukózy v krvi. po celých 6 měsíců.
|
Používejte papírové deníky spolu s brožurou s počítadlem kalorií, váhovou váhou, jídelní váhou a krokoměrem pro sebemonitorování stravy, fyzické aktivity, hmotnosti a glukózy v krvi, plus 11 skupinových a 1 individuální sezení zaměřené na strategie chování.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině nedostali žádnou intervenci, nadále se jim dostává obvyklé péče o diabetiky a edukace z náborové kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti podle stupnice Tanita
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna glykemické kontroly hodnocená hladinami HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna příjmu stravy měřená pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení stravy (ASA24™) verze 1
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity hodnocená akcelerometrem
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity hodnocená pomocí IPAQ-Short Form
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku hodnocená automatickou manžetou krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v zánětu hodnocená hladinami C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v zánětu hodnocená hladinami IL-6
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Procentuální účast na skupinových sezeních
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento dodržování selfmonitoringu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna zdravotní gramotnosti měřená nejnovějším hodnocením zdravotní gramotnosti vitálních funkcí
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna adherence k medikaci hodnocená dotazníkem Morisky pro adherenci k léčbě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna deprese měřená škálou deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna sebeobsluhy diabetiků hodnocená souhrnem činností sebeobsluhy diabetiků rozšířená verze
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života podle hodnocení PROMIS Global
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna klinické užitečnosti podle hodnocení PROMIS 57
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna vnímaného stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna ospalosti. Hodnotí se Epworthskou stupnicí ospalosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v self-efficacy pro diabetes hodnocená měřením Self-efficacy for diabetes
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SN-12-0582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .