Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes blir mobil! Pilotstudie

5. august 2016 oppdatert av: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Diabetes blir mobil! - En pilotstudie som tester effekten av en atferdsintervensjon med smarttelefonbasert selvovervåking på glykemisk kontroll og vaskulære inflammatoriske markører

Hensikten med denne studien er å undersøke om en atferdsmessig livsstilsintervensjon ved bruk av mobiltelefonteknologi for egenkontroll kan føre til større forbedringer i diabetesutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, kontrollert pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en adferdslivsstilsintervensjon på vekt, glykemisk kontroll og utfall av vaskulære inflammatoriske markører. Totalt 26 overvektige eller overvektige pasienter med type 2-diabetes vil bli rekruttert fra et undertjent minoritetshelsesenter i Houston, TX. De ble tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene: 1) Atferdsintervensjon med smarttelefonbasert egenovervåking, 2) Atferdsintervensjon med papirdagbokbasert egenovervåking og 3) Vanlig omsorgsgruppe. Både mobil- og papirgruppene mottok totalt 11 gruppeøkter og 1 individuell økt i en 6-måneders intervensjon. Mobilgruppen mottok en Android-basert smarttelefon med to applikasjoner lastet for å hjelpe dem med å registrere kosthold, fysisk aktivitet, vekt og blodsukker, mens papirgruppen bruker papirdagbøker for disse opptakene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 til 74 år
  • BMI≥ 25 kg/m2
  • Selvrapportert å ha vært diagnostisert med diabetes type 2 i minst 6 måneder
  • Overvåker for tiden blodsukker og har en blodsukkermåler
  • Kunne lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i en strukturert livsstilsintervensjon, som Look AHEAD de siste 12 månedene
  • Nåværende gravid/ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • I tillegg til deres diabetestilstand, tilstedeværelse av en nåværende alvorlig sykdom eller ustabil tilstand som krever tilsyn på en spesiell diett og begrenser deres evne til å utføre fysisk aktivitetsnivå.
  • Nåværende behandling for en alvorlig psykisk lidelse
  • Planlagt ferie, fravær eller flytting i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsintervensjon med smarttelefonbasert egenovervåking
Pasientene i denne gruppen ble bedt om å delta på 11 gruppe- og 1 individuelle økter over 6 måneder, og fikk en smarttelefon med to nedlastede applikasjoner for å overvåke kosthold, fysisk aktivitet, vekt og blodsukker (koblet med et blåtann-glukometer) gjennom 6 måneder.
Atferdsmessig: Atferdsintervensjon med smarttelefonbasert egenovervåking
Bruk to smarttelefonapplikasjoner for selvovervåking av kosthold, fysisk aktivitet, vekt og blodsukker (koblet til via et blåtannaktivert glukometer), pluss 11 gruppeøkter og 1 individuell økt med fokus på atferdsstrategier
Eksperimentell: Atferdsintervensjon med papirdagbokbasert egenkontroll
Pasienter i denne gruppen ble bedt om å delta på 11 gruppesesjoner og 1 individuell økt over 6 måneder, og fikk papirdagbøker sammen med et kaloritellerhefte, vekt, matvekt og skritteller for å overvåke kosthold, fysisk aktivitet, vekt og blodsukker. gjennom 6 måneder.
Atferdsmessig: Atferdsintervensjon med papirdagbokbasert egenkontroll
Bruk papirdagbøker sammen med et kaloritellerhefte, vektvekt, matvekt og skritteller for selvovervåking av kosthold, fysisk aktivitet, vekt og blodsukker, pluss 11 gruppeøkter og 1 individuell økt med fokus på atferdsstrategier
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne gruppen fikk ingen intervensjon, de fortsetter å motta vanlig diabetesbehandling og opplæring fra rekrutteringsklinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt som vurdert av Tanita-skalaen
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i glykemisk kontroll vurdert av HbA1c-nivåer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i diettinntaket målt av den automatiske selvadministrerte 24-timers dietary recall (ASA24™) versjon 1
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet vurdert av akselerometer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet som vurdert av IPAQ-Short Form
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i blodtrykk som målt med automatisert blodtrykksmansjett
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i betennelse som vurdert av C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i betennelse som vurdert av IL-6-nivåer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Prosent oppmøte på gruppesamlinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvis tilslutning til egenkontroll
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i helsekompetanse målt ved vurderingen av Newest Vital Sign-helsekompetanse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i medisinoverholdelse som vurdert av Morisky medisinoverholdelsesspørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i depresjon målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i egenomsorg for diabetes som vurdert av sammendraget av egenomsorgsaktiviteter for diabetes utvidet versjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i livskvalitet som vurdert av PROMIS Global
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i klinisk nytteverdi som vurdert av PROMIS 57
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i opplevd stress målt ved skalaen for opplevd stress
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i søvnighet. Vurdert av Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i Self-efficacy for diabetes som vurdert av Self-efficacy for diabetes-målet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Harris Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-SN-12-0582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere