Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca wejdź na komórkę! Badanie pilotażowe

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cukrzyca wejdź na komórkę! - Badanie pilotażowe testujące wpływ interwencji behawioralnej za pomocą samokontroli opartej na smartfonie na kontrolę glikemii i markery stanu zapalnego naczyń

Celem tego badania jest zbadanie, czy behawioralna interwencja dotycząca stylu życia z wykorzystaniem technologii smartfonów do samokontroli może prowadzić do większej poprawy wyników leczenia cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania wykonalności i wstępnej skuteczności behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia w odniesieniu do masy ciała, kontroli glikemii i wyników markerów stanu zapalnego naczyń. Łącznie 26 pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2 zostanie zwerbowanych z zaniedbanego ośrodka zdrowia społeczności mniejszości w Houston w Teksasie. Zostali oni losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Interwencja behawioralna z automonitorowaniem za pomocą smartfona, 2) Interwencja behawioralna z samomonitorowaniem opartym na papierowym dzienniku oraz 3) Grupa zwykłej opieki. Zarówno grupy Mobile, jak i Paper otrzymały łącznie 11 sesji grupowych i 1 sesję indywidualną w ramach 6-miesięcznej interwencji. Grupa mobilna otrzymała smartfon z systemem Android z załadowanymi dwiema aplikacjami, które pomagają im rejestrować dietę, aktywność fizyczną, wagę i poziom glukozy we krwi, podczas gdy grupa papierowa używa papierowych dzienników do tych nagrań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 74 lat
  • BMI≥ 25 kg/m2
  • Samodzielnie zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
  • Obecnie monitoruje poziom glukozy we krwi i ma glukometr
  • Być w stanie czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej uczestniczył w ustrukturyzowanej interwencji dotyczącej stylu życia, takiej jak Look AHEAD w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecna ciąża/karmienie piersią lub planująca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oprócz stanu cukrzycowego, obecność aktualnej poważnej choroby lub niestabilnego stanu wymagającego nadzoru nad specjalną dietą i ograniczającego możliwość wykonywania poziomu aktywności fizycznej.
  • Obecne leczenie ciężkiego zaburzenia psychicznego
  • Planowane wakacje, nieobecności lub przeprowadzka w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna za pomocą samomonitorowania opartego na smartfonie
Pacjenci z tej grupy zostali poproszeni o udział w 11 sesjach grupowych i 1 sesji indywidualnej w ciągu 6 miesięcy i otrzymali smartfon z dwiema pobranymi aplikacjami do monitorowania diety, aktywności fizycznej, masy ciała i poziomu glukozy we krwi (połączony z glukometrem z niebieskim zębem) przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja behawioralna za pomocą samomonitorowania opartego na smartfonie
Korzystaj z dwóch aplikacji na smartfony do samodzielnego monitorowania diety, aktywności fizycznej, wagi i poziomu glukozy we krwi (połączonych za pomocą glukometru z Bluetooth), a także 11 sesji grupowych i 1 sesji indywidualnej skoncentrowanej na strategiach behawioralnych
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna z samokontrolą opartą na papierowym dzienniku
Pacjentów z tej grupy poproszono o udział w 11 sesjach grupowych i 1 sesji indywidualnej w ciągu 6 miesięcy i otrzymali papierowe dzienniczki wraz z książeczką z licznikiem kalorii, wagą, wagą pokarmową i krokomierzem do monitorowania diety, aktywności fizycznej, masy ciała i poziomu glukozy we krwi przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja behawioralna z samokontrolą opartą na papierowym dzienniku
Użyj dzienników papierowych wraz z książeczką z licznikiem kalorii, wagą, wagą żywności i krokomierzem do samodzielnego monitorowania diety, aktywności fizycznej, wagi i poziomu glukozy we krwi, a także 11 sesji grupowych i 1 sesja indywidualna skoncentrowana na strategiach behawioralnych
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy nie otrzymali żadnej interwencji, nadal otrzymują zwykłą opiekę diabetologiczną i edukację w poradni rekrutacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała oceniana za pomocą skali Tanita
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana kontroli glikemii oceniana na podstawie poziomów HbA1c
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu pokarmu mierzona za pomocą automatycznego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego (ASA24™) wersja 1
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej oceniana przez akcelerometr
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w aktywności fizycznej oceniana za pomocą IPAQ-Short Form
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi oceniana za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie poziomów białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie poziomów IL-6
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Procent obecności na sesjach grupowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procent przestrzegania samokontroli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana świadomości zdrowotnej mierzona na podstawie oceny świadomości zdrowotnej Najnowszy Vital Sign
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oceniana za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana depresji mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w zakresie samoopieki w cukrzycy na podstawie podsumowania działań w zakresie samoopieki w cukrzycy Wersja rozszerzona
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia w ocenie PROMIS Global
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana użyteczności klinicznej według oceny PROMIS 57
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana postrzeganego stresu mierzona Skalą postrzeganego stresu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w senności. Oceniane za pomocą skali senności Epworth
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w przypadku cukrzycy oceniana za pomocą środka Poczucie własnej skuteczności w przypadku cukrzycy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Harris Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SN-12-0582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj