糖尿病去移动！试验研究
2016年8月5日 更新者：Jing Wang、The University of Texas Health Science Center, Houston
糖尿病去移动！ - 一项试验性研究，测试基于智能手机的自我监测行为干预对血糖控制和血管炎症标志物的影响
本研究的目的是检查使用移动智能手机技术进行自我监测的行为生活方式干预是否可以更大程度地改善糖尿病结果。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项随机对照临床试验，以检验行为生活方式干预对体重、血糖控制和血管炎症标志物结果的可行性和初步疗效。
将从德克萨斯州休斯敦服务不足的少数族裔社区健康中心招募总共 26 名超重或肥胖的 2 型糖尿病患者。
他们被随机分配到三组之一：1）基于智能手机的自我监控行为干预，2）基于纸质日记的自我监控行为干预，以及 3）常规护理组。
在为期 6 个月的干预中，移动和纸质小组总共接受了 11 次小组会议和 1 次个人会议。
移动组收到了一部基于安卓系统的智能手机，其中加载了两个应用程序来帮助他们记录他们的饮食、身体活动、体重和血糖，而纸质组则使用纸质日记来进行这些记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21至74岁
- BMI≥25公斤/平方米
- 自我报告被诊断患有 2 型糖尿病至少 6 个月
- 目前监测血糖并有血糖仪
- 能够用英语读写
排除标准：
- 过去 12 个月曾参加过结构化的生活方式干预，例如 Look AHEAD
- 目前怀孕/哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕
- 除了他们的糖尿病状况之外，当前存在严重疾病或不稳定状况需要监督特殊饮食并限制他们进行身体活动水平的能力。
- 目前对严重心理障碍的治疗
- 未来 6 个月内计划休假、缺勤或搬迁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于智能手机的自我监控行为干预
该组中的患者被要求在 6 个月内参加 11 个小组和 1 个个人会议，并收到一部智能手机，其中包含两个下载的应用程序，用于在整个 6 个月内监测饮食、身体活动、体重和血糖（与蓝牙血糖仪连接）。
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使用两个智能手机应用程序自我监测饮食、身体活动、体重和血糖（通过支持蓝牙的血糖仪连接），以及 11 次小组会议和 1 次专注于行为策略的个人会议
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实验性的：基于纸质日记的自我监控行为干预
该组患者被要求在 6 个月内参加 11 次小组会议和 1 次个人会议，并收到纸质日记以及卡路里计数器小册子、体重秤、食物秤和计步器，以监测饮食、身体活动、体重和血糖整个6个月。
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使用纸质日记以及卡路里计数器小册子、体重秤、食物秤和计步器来自我监测饮食、身体活动、体重和血糖，以及 11 次小组会议和 1 次个人会议，重点是行为策略
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无干预：日常护理
该组患者未接受任何干预，他们继续接受招募诊所的常规糖尿病护理和教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Tanita 量表评估的体重变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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通过 HbA1c 水平评估的血糖控制变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过自动自我管理的 24 小时膳食回顾 (ASA24™) 第 1 版测量的膳食摄入量变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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通过加速度计评估的身体活动变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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通过 IPAQ 简表评估的体力活动变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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通过自动血压袖带评估的血压变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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腰围变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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通过 C 反应蛋白水平评估的炎症变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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通过 IL-6 水平评估的炎症变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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参加小组会议的百分比
大体时间：6个月
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6个月
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坚持自我监测的百分比
大体时间：6个月
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6个月
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最新生命体征健康素养评估衡量的健康素养变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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通过 Morisky 药物依从性问卷评估的药物依从性变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量的抑郁变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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通过糖尿病自我护理活动扩展版总结评估的糖尿病自我护理变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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PROMIS Global 评估的生活质量变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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PROMIS 57 评估的临床效用变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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通过感知压力量表测量的感知压力变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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嗜睡的变化。由 Epworth 嗜睡量表评估
大体时间：基线、3个月、6个月
|
基线、3个月、6个月
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通过糖尿病自我效能测量评估的糖尿病自我效能变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Wang, PhD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月5日
首次发布 (估计)
2016年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月5日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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