Il diabete diventa mobile! Studio pilota
5 agosto 2016 aggiornato da: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Il diabete diventa mobile! - Uno studio pilota che testa l'effetto di un intervento comportamentale con l'automonitoraggio basato su smartphone sul controllo glicemico e sui marcatori infiammatori vascolari
Lo scopo di questo studio è esaminare se un intervento sullo stile di vita comportamentale che utilizza la tecnologia degli smartphone mobili per l'automonitoraggio può portare a maggiori miglioramenti nei risultati del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato controllato per esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento sullo stile di vita comportamentale sul peso, sul controllo glicemico e sugli esiti dei marker infiammatori vascolari.
Un totale di 26 pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 saranno reclutati da un centro sanitario della comunità di minoranza sottoservita a Houston, Texas.
Sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) Intervento comportamentale con automonitoraggio basato su smartphone, 2) Intervento comportamentale con automonitoraggio basato su diario cartaceo e 3) Gruppo di assistenza abituale.
Entrambi i gruppi Mobile e Paper hanno ricevuto un totale di 11 sessioni di gruppo e 1 sessione individuale in un intervento di 6 mesi.
Il gruppo mobile ha ricevuto uno smartphone basato su Android con due applicazioni caricate per aiutarli a registrare dieta, attività fisica, peso e glicemia, mentre il gruppo cartaceo utilizza diari cartacei per queste registrazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 21 ai 74 anni
- BMI≥ 25 kg/m2
- Autodichiarato di essere affetto da diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
- Attualmente monitora la glicemia e dispone di un glucometro
- Essere in grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- In precedenza ha partecipato a un intervento strutturato sullo stile di vita, come Look AHEAD negli ultimi 12 mesi
- Attuale gravidanza/allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Oltre alla loro condizione di diabete, presenza di una malattia grave attuale o condizione instabile che richiede supervisione su una dieta speciale e limitando la loro capacità di svolgere un livello di attività fisica.
- Attuale trattamento per un grave disturbo psicologico
- Ferie programmate, assenze o trasferimento nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale con automonitoraggio basato su smartphone
Ai pazienti di questo gruppo è stato chiesto di partecipare a 11 sessioni di gruppo e 1 individuale per 6 mesi e hanno ricevuto uno smartphone con due applicazioni scaricate per monitorare dieta, attività fisica, peso e glicemia (collegato a un glucometro blue tooth) per 6 mesi.
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Utilizza due applicazioni per smartphone per l'automonitoraggio di dieta, attività fisica, peso e glicemia (collegate tramite un glucometro abilitato per il dente blu), più 11 sessioni di gruppo e 1 sessione individuale incentrate sulle strategie comportamentali
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Sperimentale: Intervento comportamentale con automonitoraggio basato su diario cartaceo
Ai pazienti di questo gruppo è stato chiesto di partecipare a 11 sessioni di gruppo e 1 sessione individuale per 6 mesi e hanno ricevuto diari cartacei insieme a un libretto contacalorie, bilancia pesapersone, bilancia alimentare e contapassi per monitorare dieta, attività fisica, peso e glicemia durante 6 mesi.
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Utilizzare i diari cartacei insieme a un libretto contacalorie, bilancia pesapersone, bilancia alimentare e contapassi per l'automonitoraggio di dieta, attività fisica, peso e glicemia, oltre a 11 sessioni di gruppo e 1 sessione individuale focalizzata sulle strategie comportamentali
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento, continuano a ricevere le normali cure per il diabete e l'istruzione dalla clinica di reclutamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso valutata dalla scala Tanita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione del controllo glicemico valutata dai livelli di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'assunzione dietetica misurata dal richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore (ASA24™) versione 1
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'attività fisica valutata dall'accelerometro
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'attività fisica valutata dall'IPAQ-Short Form
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della pressione sanguigna valutata dal bracciale automatico della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'infiammazione valutata dai livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'infiammazione valutata dai livelli di IL-6
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Percentuale di partecipazione alle sessioni di gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di aderenza all'automonitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dell'alfabetizzazione sanitaria misurata dalla valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria Newest Vital Sign
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'aderenza ai farmaci valutata dal questionario sull'aderenza ai farmaci di Morisky
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della depressione misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella cura personale del diabete come valutato dal riepilogo delle attività di cura personale del diabete Versione espansa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal PROMIS Global
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'utilità clinica valutata dal PROMIS 57
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dello stress percepito misurata dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella sonnolenza. Valutato dalla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'autoefficacia per il diabete valutata dalla misura dell'autoefficacia per il diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-12-0582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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