Diabetes Go Mobile! Indledende studier
5. august 2016 opdateret af: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diabetes Go Mobile! - En pilotundersøgelse, der tester effekten af en adfærdsmæssig intervention med smarttelefonbaseret selvovervågning på glykæmisk kontrol og vaskulære inflammatoriske markører
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en adfærdsmæssig livsstilsintervention ved hjælp af mobiltelefonteknologi til selvovervågning kan føre til større forbedringer i diabetesresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en adfærdsmæssig livsstilsintervention på vægt, glykæmisk kontrol og vaskulære inflammatoriske markører.
I alt 26 overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes vil blive rekrutteret fra et undertjent minoritetssundhedscenter i Houston, TX.
De blev tilfældigt fordelt i en af de tre grupper: 1) Adfærdsintervention med smartphone baseret selvmonitorering, 2) Adfærdsintervention med papirdagbogsbaseret selvmonitorering og 3) Sædvanlig plejegruppe.
Både mobil- og papirgrupper modtog i alt 11 gruppesessioner og 1 individuel session i en 6-måneders intervention.
Mobilgruppen modtog en Android-baseret smartphone med to applikationer indlæst for at hjælpe dem med at registrere deres kost, fysiske aktivitet, vægt og blodsukker, mens papirgruppen bruger papirdagbøger til disse optagelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 til 74 år
- BMI≥ 25 kg/m2
- Selvrapporteret diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 6 måneder
- Overvåger i øjeblikket blodsukkeret og har en blodsukkermåler
- Kunne læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltaget i en struktureret livsstilsintervention, såsom Look AHEAD i de sidste 12 måneder
- Aktuel gravid/ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Ud over deres diabetestilstand, tilstedeværelse af en aktuel alvorlig sygdom eller ustabil tilstand, der kræver supervision på en speciel diæt og begrænser deres evne til at udføre fysisk aktivitetsniveau.
- Nuværende behandling for en alvorlig psykisk lidelse
- Planlagt ferie, fravær eller flytning inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsintervention med smartphone-baseret selvovervågning
Patienterne i denne gruppe blev bedt om at deltage i 11 gruppe- og 1 individuel session over 6 måneder og modtog en smartphone med to downloadede applikationer til at overvåge kost, fysisk aktivitet, vægt og blodsukker (forbundet med et blåtandsglucometer) gennem 6 måneder.
|
Brug to smartphone-applikationer til selvovervågning af kost, fysisk aktivitet, vægt og blodsukker (forbundet via et blue-tooth-aktiveret glukometer), plus 11 gruppesessioner og 1 individuel session med fokus på adfærdsstrategier
|
|
Eksperimentel: Adfærdsintervention med papirdagbogsbaseret egenkontrol
Patienterne i denne gruppe blev bedt om at deltage i 11 gruppesessioner og 1 individuel session over 6 måneder og modtog papirdagbøger sammen med et kalorietællerhæfte, vægtskala, madvægt og skridttæller til at overvåge kost, fysisk aktivitet, vægt og blodsukker gennem 6 måneder.
|
Brug papirdagbøger sammen med et kalorietællerhæfte, vægtskala, madvægt og skridttæller til selvovervågning af kost, fysisk aktivitet, vægt og blodsukker plus 11 gruppesessioner og 1 individuel session med fokus på adfærdsstrategier
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne i denne gruppe modtog ingen intervention, de modtager fortsat sædvanlig diabetesbehandling og undervisning fra rekrutteringsklinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt som vurderet af Tanita-skalaen
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i glykæmisk kontrol vurderet ved HbA1c-niveauer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i diætindtaget målt ved den automatiske selvadministrerede 24-timers dietary recall (ASA24™) version 1
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved accelerometer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet som vurderet af IPAQ-Short Form
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i blodtryk vurderet med automatiseret blodtryksmanchet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i inflammation som vurderet ved C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i inflammation som vurderet ved IL-6-niveauer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Procent deltagelse ved gruppemøder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procent overholdelse af egenkontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i sundhedskompetence som målt ved vurderingen af den nyeste vitaltegns sundhedskompetence
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i medicinadhærens som vurderet af Morisky-medicinoverholdelsesspørgeskemaet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i depression målt af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i diabetesselvpleje som vurderet ved oversigten over diabetes-selvplejeaktiviteter udvidet version
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af PROMIS Global
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i klinisk nytteværdi som vurderet af PROMIS 57
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i opfattet stress målt ved skalaen for opfattet stress
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i søvnighed. Vurderet af Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i Self-efficacy for diabetes som vurderet ved Self-efficacy for diabetes-målet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2016
Først opslået (Skøn)
8. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SN-12-0582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .