¡La diabetes se vuelve móvil! Estudio piloto
5 de agosto de 2016 actualizado por: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
¡La diabetes se vuelve móvil! - Un estudio piloto que prueba el efecto de una intervención conductual con autocontrol basado en teléfonos inteligentes sobre el control glucémico y los marcadores inflamatorios vasculares
El propósito de este estudio es examinar si una intervención conductual en el estilo de vida que utiliza tecnología de teléfonos inteligentes móviles para el autocontrol puede conducir a mayores mejoras en los resultados de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio piloto para examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención conductual en el estilo de vida sobre el peso, el control glucémico y los resultados de marcadores inflamatorios vasculares.
Un total de 26 pacientes con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2 serán reclutados de un centro de salud comunitario de minorías desatendidas en Houston, TX.
Fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: 1) Intervención conductual con autocontrol basado en teléfonos inteligentes, 2) Intervención conductual con autocontrol basado en un diario de papel y 3) Grupo de atención habitual.
Tanto el grupo Móvil como el Papel recibieron un total de 11 sesiones grupales y 1 sesión individual en una intervención de 6 meses.
El grupo móvil recibió un teléfono inteligente basado en Android con dos aplicaciones cargadas para ayudarlos a registrar su dieta, actividad física, peso y glucosa en sangre, mientras que el grupo de papel usa diarios de papel para estos registros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 a 74 años de edad
- IMC≥ 25 kg/m2
- Autoinformado haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses
- Actualmente monitorea la glucosa en sangre y tiene un medidor de glucosa en sangre
- Ser capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Participó anteriormente en una intervención estructurada de estilo de vida, como Look AHEAD en los últimos 12 meses
- Embarazada/en lactancia actual o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Además de su condición de diabetes, la presencia de una enfermedad grave actual o una condición inestable que requiera supervisión con una dieta especial y que limite su capacidad para realizar un nivel de actividad física.
- Tratamiento actual para un trastorno psicológico grave
- Vacaciones planificadas, ausencias o reubicación en los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual con autocontrol basado en teléfonos inteligentes
A los pacientes de este grupo se les pidió que asistieran a 11 sesiones grupales y 1 individual durante 6 meses, y recibieron un teléfono inteligente con dos aplicaciones descargadas para controlar la dieta, la actividad física, el peso y la glucosa en sangre (conectada con un glucómetro de dientes azules) durante 6 meses.
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Use dos aplicaciones de teléfonos inteligentes para el autocontrol de la dieta, la actividad física, el peso y la glucosa en sangre (conectados a través de un glucómetro con Bluetooth), más 11 sesiones grupales y 1 sesión individual centrada en estrategias de comportamiento
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Experimental: Intervención conductual con autocontrol basado en un diario de papel
A los pacientes de este grupo se les pidió que asistieran a 11 sesiones grupales y 1 sesión individual durante 6 meses, y recibieron diarios en papel junto con un contador de calorías, una báscula, una báscula de alimentos y un podómetro para controlar la dieta, la actividad física, el peso y la glucosa en sangre. a lo largo de 6 meses.
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Use diarios de papel junto con un folleto de contador de calorías, una báscula, una báscula de alimentos y un podómetro para el autocontrol de la dieta, la actividad física, el peso y la glucosa en sangre, además de 11 sesiones grupales y 1 sesión individual centrada en estrategias conductuales.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de este grupo no recibieron ninguna intervención, continúan recibiendo la atención y educación diabética habitual de la clínica de reclutamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso evaluado por la escala Tanita
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el control glucémico evaluado por los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la ingesta dietética medida por el Recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24™) versión 1
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la actividad física según lo evaluado por el acelerómetro
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la actividad física según lo evaluado por IPAQ-forma corta
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la presión arterial evaluado por un manguito de presión arterial automatizado
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la inflamación evaluado por los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la inflamación según la evaluación de los niveles de IL-6
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Porcentaje de asistencia a las sesiones de grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de adherencia al autocontrol
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la alfabetización en salud según lo medido por la evaluación de alfabetización en salud Newest Vital Sign
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la adherencia a la medicación según lo evaluado por el cuestionario de adherencia a la medicación de Morisky
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la depresión medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el autocuidado de la diabetes según lo evaluado por el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes Versión ampliada
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la calidad de vida evaluada por PROMIS Global
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la utilidad clínica evaluado por PROMIS 57
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el estrés percibido medido por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la calidad del sueño según la evaluación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la somnolencia. Evaluado por la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la autoeficacia para la diabetes según lo evaluado por la medida de autoeficacia para la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SN-12-0582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .