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Diabète Go Mobile ! Étude pilote

5 août 2016 mis à jour par: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Diabète Go Mobile ! - Une étude pilote testant l'effet d'une intervention comportementale avec autosurveillance basée sur un téléphone intelligent sur le contrôle glycémique et les marqueurs inflammatoires vasculaires

Le but de cette étude est d'examiner si une intervention comportementale sur le mode de vie utilisant la technologie des téléphones intelligents mobiles pour l'autosurveillance peut conduire à de plus grandes améliorations dans les résultats du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai clinique contrôlé randomisé pilote pour examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention comportementale sur le style de vie sur le poids, le contrôle glycémique et les résultats des marqueurs inflammatoires vasculaires. Un total de 26 patients en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2 seront recrutés dans un centre de santé communautaire minoritaire mal desservi à Houston, au Texas. Ils ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes : 1) Intervention comportementale avec autosurveillance basée sur un téléphone intelligent, 2) Intervention comportementale avec autosurveillance basée sur un journal papier et 3) Groupe de soins habituels. Les groupes mobile et papier ont reçu un total de 11 séances de groupe et 1 séance individuelle au cours d'une intervention de 6 mois. Le groupe mobile a reçu un téléphone intelligent basé sur Android avec deux applications chargées pour les aider à enregistrer leur alimentation, leur activité physique, leur poids et leur glycémie, tandis que le groupe papier utilise des journaux papier pour ces enregistrements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 74 ans
  • IMC≥ 25 kg/m2
  • A déclaré avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 pendant au moins 6 mois
  • Surveille actuellement la glycémie et possède un lecteur de glycémie
  • Savoir lire et écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • A déjà participé à une intervention structurée sur le mode de vie, telle que Look AHEAD au cours des 12 derniers mois
  • Enceinte actuelle / allaitement ou prévoyez de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
  • En plus de leur état de diabète, présence d'une maladie grave actuelle ou d'un état instable nécessitant une surveillance sur un régime alimentaire spécial et limitant leur capacité à effectuer un niveau d'activité physique.
  • Traitement actuel pour un trouble psychologique grave
  • Vacances, absences ou déménagement prévus dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale avec autosurveillance basée sur un téléphone intelligent
Les patients de ce groupe ont été invités à assister à 11 séances de groupe et 1 séance individuelle sur 6 mois, et ont reçu un smartphone avec deux applications téléchargées pour surveiller l'alimentation, l'activité physique, le poids et la glycémie (connecté à un glucomètre à dent bleue) pendant 6 mois.
Comportemental: Intervention comportementale avec autosurveillance basée sur un téléphone intelligent
Utilisez deux applications pour smartphone pour l'autosurveillance de l'alimentation, de l'activité physique, du poids et de la glycémie (connectées via un glucomètre compatible Bluetooth), plus 11 sessions de groupe et 1 session individuelle axées sur les stratégies comportementales
Expérimental: Intervention comportementale avec auto-surveillance basée sur un journal papier
Les patients de ce groupe ont été invités à assister à 11 séances de groupe et 1 séance individuelle sur 6 mois, et ont reçu des journaux papier ainsi qu'un livret de compteur de calories, une balance de poids, une balance alimentaire et un podomètre pour surveiller l'alimentation, l'activité physique, le poids et la glycémie. tout au long de 6 mois.
Comportemental: Intervention comportementale avec auto-surveillance basée sur un journal papier
Utilisez des journaux papier avec un livret de compteur de calories, une balance de poids, une balance alimentaire et un podomètre pour l'autosurveillance de l'alimentation, de l'activité physique, du poids et de la glycémie, plus 11 séances de groupe et 1 séance individuelle axées sur les stratégies comportementales
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients de ce groupe n'ont reçu aucune intervention, ils continuent de recevoir les soins et l'éducation habituels en matière de diabète de la clinique de recrutement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids évalué par l'échelle Tanita
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement du contrôle glycémique tel qu'évalué par les niveaux d'HbA1c
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'apport alimentaire tel que mesuré par la version 1 du rappel alimentaire automatisé auto-administré sur 24 heures (ASA24™)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de l'activité physique telle qu'évaluée par l'accéléromètre
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement d'activité physique tel qu'évalué par le formulaire court IPAQ
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de la pression artérielle évaluée par un brassard de tensiomètre automatisé
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de tour de taille
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement dans l'inflammation tel qu'évalué par les niveaux de protéine C-réactive
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de l'inflammation évaluée par les niveaux d'IL-6
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Pourcentage de participation aux séances de groupe
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage d'adhésion à l'autosurveillance
Délai: 6 mois
6 mois
Changement dans la littératie en santé tel que mesuré par l'évaluation de la littératie en santé la plus récente des signes vitaux
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de l'adhésion aux médicaments telle qu'évaluée par le questionnaire d'adhésion aux médicaments de Morisky
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement dans la dépression tel que mesuré par l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement dans l'autogestion du diabète tel qu'évalué par le résumé des activités d'autogestion du diabète Version développée
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par le PROMIS Global
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de l'utilité clinique telle qu'évaluée par le PROMIS 57
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement du stress perçu tel que mesuré par l'échelle de stress perçu
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de la qualité du sommeil tel qu'évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de somnolence. Évalué par l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de l'auto-efficacité pour le diabète telle qu'évaluée par la mesure de l'auto-efficacité pour le diabète
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Harris Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SN-12-0582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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