Diabetes Go Mobile! Estudo piloto
5 de agosto de 2016 atualizado por: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diabetes Go Mobile! - Um estudo piloto testando o efeito de uma intervenção comportamental com automonitoramento baseado em smartphone no controle glicêmico e marcadores inflamatórios vasculares
O objetivo deste estudo é examinar se uma intervenção de estilo de vida comportamental usando a tecnologia de smartphones para automonitoramento pode levar a maiores melhorias nos resultados do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico piloto randomizado controlado para examinar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de estilo de vida comportamental sobre peso, controle glicêmico e desfechos de marcadores inflamatórios vasculares.
Um total de 26 pacientes com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2 serão recrutados de um centro de saúde comunitário minoritário carente em Houston, TX.
Eles foram distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos: 1) Intervenção comportamental com automonitoramento baseado em smartphone, 2) Intervenção comportamental com automonitoramento baseado em diário de papel e 3) Grupo de cuidados habituais.
Os grupos Mobile e Paper receberam um total de 11 sessões em grupo e 1 sessão individual em uma intervenção de 6 meses.
O grupo móvel recebeu um smartphone baseado em Android com dois aplicativos carregados para ajudá-los a registrar sua dieta, atividade física, peso e glicemia, enquanto o grupo de papel está usando diários de papel para essas gravações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 74 anos
- IMC≥ 25 kg/m2
- Relatou ter sido diagnosticado com diabetes tipo 2 por pelo menos 6 meses
- Atualmente monitora a glicemia e tem um medidor de glicemia
- Ser capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Participou anteriormente de uma intervenção de estilo de vida estruturada, como Look AHEAD nos últimos 12 meses
- Gestante atual/amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Além de sua condição de diabetes, presença de uma doença grave atual ou condição instável que requer supervisão de uma dieta especial e limita sua capacidade de realizar nível de atividade física.
- Tratamento atual para um distúrbio psicológico grave
- Férias planejadas, ausências ou realocação nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção comportamental com automonitoramento baseado em smartphone
Os pacientes deste grupo foram convidados a participar de 11 sessões em grupo e 1 sessão individual ao longo de 6 meses, e receberam um smartphone com dois aplicativos baixados para monitorar dieta, atividade física, peso e glicemia (conectado a um glicosímetro blue tooth) ao longo de 6 meses.
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Use dois aplicativos de smartphone para automonitoramento de dieta, atividade física, peso e glicemia (conectados por meio de um glicosímetro ativado por blue-tooth), além de 11 sessões em grupo e 1 sessão individual focada em estratégias comportamentais
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Experimental: Intervenção comportamental com automonitoramento baseado em diário de papel
Os pacientes deste grupo foram convidados a participar de 11 sessões em grupo e 1 sessão individual ao longo de 6 meses, e receberam diários de papel junto com um livreto de contador de calorias, balança, balança alimentar e pedômetro para monitorar dieta, atividade física, peso e glicemia ao longo de 6 meses.
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Use diários de papel junto com um livreto de contador de calorias, escala de peso, escala de alimentos e pedômetro para automonitoramento de dieta, atividade física, peso e glicemia, além de 11 sessões em grupo e 1 sessão individual focada em estratégias comportamentais
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes deste grupo não receberam nenhuma intervenção, eles continuam a receber tratamento e educação sobre diabetes da clínica de recrutamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no peso conforme avaliado pela Escala Tanita
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no controle glicêmico conforme avaliado pelos níveis de HbA1c
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na ingestão dietética medida pelo Recordatório Alimentar de 24 horas Auto-administrado Automatizado (ASA24™) versão 1
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na atividade física avaliada pelo acelerômetro
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na Atividade Física avaliada pelo IPAQ-Short Form
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pressão arterial conforme avaliada pelo manguito de pressão arterial automatizado
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na inflamação avaliada pelos níveis de proteína C-reativa
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na inflamação conforme avaliada pelos níveis de IL-6
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Porcentagem de presença nas sessões de grupo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de adesão ao automonitoramento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na alfabetização em saúde medida pela avaliação de alfabetização em saúde do mais novo sinal vital
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na adesão à medicação avaliada pelo questionário Morisky de adesão à medicação
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na depressão medida pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no autocuidado com o diabetes conforme avaliado pela versão expandida do resumo das atividades de autocuidado com o diabetes
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo PROMIS Global
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na utilidade clínica conforme avaliado pelo PROMIS 57
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no Estresse Percebido conforme medido pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na qualidade do sono conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na Sonolência. Avaliado pela Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na autoeficácia para diabetes avaliada pela medida de autoeficácia para diabetes
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-12-0582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .