Diabetes wird mobil! Pilotstudie
5. August 2016 aktualisiert von: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diabetes wird mobil! - Eine Pilotstudie, in der die Wirkung einer Verhaltensintervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung auf die Blutzuckerkontrolle und vaskuläre Entzündungsmarker getestet wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine verhaltensorientierte Lebensstilintervention unter Verwendung mobiler Smartphone-Technologie zur Selbstüberwachung zu größeren Verbesserungen der Diabetes-Ergebnisse führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer verhaltensbezogenen Lebensstilintervention in Bezug auf Gewicht, Blutzuckerkontrolle und Ergebnisse von Gefäßentzündungsmarkern.
Insgesamt 26 übergewichtige oder fettleibige Patienten mit Typ-2-Diabetes werden aus einem unterversorgten kommunalen Gesundheitszentrum für Minderheiten in Houston, Texas, rekrutiert.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt: 1) Verhaltensintervention mit Selbstüberwachung auf Smartphone-Basis, 2) Verhaltensintervention mit Selbstüberwachung auf Papiertagebuchbasis und 3) Gruppe mit üblicher Pflege.
Sowohl die Mobil- als auch die Papiergruppe erhielten im Rahmen einer 6-monatigen Intervention insgesamt 11 Gruppensitzungen und 1 Einzelsitzung.
Die mobile Gruppe erhielt ein Android-basiertes Smartphone mit zwei geladenen Anwendungen, mit denen sie ihre Ernährung, körperliche Aktivität, ihr Gewicht und ihren Blutzucker aufzeichnen können, während die Papiergruppe für diese Aufzeichnungen Papiertagebücher verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 bis 74 Jahre alt
- BMI≥ 25 kg/m2
- Nach eigenen Angaben wurde seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Überwache derzeit den Blutzuckerspiegel und verfüge über ein Blutzuckermessgerät
- Sie können auf Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 12 Monaten bereits an einer strukturierten Lebensstilintervention wie Look AHEAD teilgenommen
- Derzeit schwanger/stillend oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Zusätzlich zu ihrem Diabeteszustand liegt das Vorliegen einer aktuellen schweren Krankheit oder eines instabilen Zustands vor, der die Überwachung einer speziellen Diät erfordert und ihre Fähigkeit zur körperlichen Aktivität einschränkt.
- Derzeitige Behandlung einer schweren psychischen Störung
- Geplanter Urlaub, Abwesenheiten oder Umzug in den nächsten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensintervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung
Patienten dieser Gruppe wurden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Monaten an 11 Gruppen- und 1 Einzelsitzung teilzunehmen, und erhielten ein Smartphone mit zwei heruntergeladenen Anwendungen zur Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Gewicht und Blutzucker (verbunden mit einem Bluetooth-Glukometer) über 6 Monate.
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Nutzen Sie zwei Smartphone-Anwendungen zur Selbstüberwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Gewicht und Blutzucker (verbunden über ein Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät) sowie 11 Gruppensitzungen und 1 Einzelsitzung mit Schwerpunkt auf Verhaltensstrategien
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Experimental: Verhaltensintervention mit papiertagebuchbasierter Selbstüberwachung
Die Patienten dieser Gruppe wurden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Monaten an 11 Gruppensitzungen und einer Einzelsitzung teilzunehmen, und erhielten Papiertagebücher sowie ein Kalorienzählerheft, eine Gewichtsskala, eine Lebensmittelwaage und einen Schrittzähler zur Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Gewicht und Blutzucker über 6 Monate hinweg.
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Verwenden Sie Papiertagebücher zusammen mit einem Kalorienzählerheft, einer Waage, einer Lebensmittelwaage und einem Schrittzähler zur Selbstüberwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Gewicht und Blutzucker, plus 11 Gruppensitzungen und 1 Einzelsitzung mit Schwerpunkt auf Verhaltensstrategien
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in dieser Gruppe erhielten keine Intervention, sie erhalten weiterhin die übliche Diabetesversorgung und Aufklärung durch die Rekrutierungsklinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsveränderung gemäß der Tanita-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der glykämischen Kontrolle anhand der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Nahrungsaufnahme, gemessen mit dem Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24™) Version 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität gemäß Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität gemäß IPAQ-Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des Blutdrucks, gemessen durch eine automatische Blutdruckmanschette
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Entzündung, beurteilt anhand der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Entzündung anhand der IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Prozentuale Anwesenheit bei Gruppensitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentuale Einhaltung der Selbstüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der Gesundheitskompetenz, gemessen anhand der neuesten Gesundheitskompetenzbewertung von Vital Sign
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Medikamenteneinhaltung, bewertet mit dem Morisky-Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Depression, gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung in der Diabetes-Selbstpflege, bewertet anhand der erweiterten Zusammenfassung der Aktivitäten zur Diabetes-Selbstpflege
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gemäß PROMIS Global
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des klinischen Nutzens gemäß PROMIS 57
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Schläfrigkeit. Bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Selbstwirksamkeit bei Diabetes, bewertet anhand der Messung der Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SN-12-0582
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