Diabetes Go Mobile! Pilot studie
5 augusti 2016 uppdaterad av: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diabetes Go Mobile! - En pilotstudie som testar effekten av en beteendeintervention med smarttelefonbaserad självövervakning på glykemisk kontroll och vaskulära inflammatoriska markörer
Syftet med denna studie är att undersöka om en beteendemässig livsstilsintervention med mobiltelefonteknik för självövervakning kan leda till större förbättringar av diabetesresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att undersöka genomförbarheten och den preliminära effekten av en beteendemässig livsstilsintervention på vikt, glykemisk kontroll och utfall av vaskulära inflammatoriska markörer.
Totalt 26 överviktiga eller feta patienter med typ 2-diabetes kommer att rekryteras från ett underbetjänat minoritetshälsocenter i Houston, TX.
De fördelades slumpmässigt i en av de tre grupperna: 1) Beteendeintervention med smarttelefonbaserad självövervakning, 2) Beteendeintervention med pappersdagboksbaserad självövervakning och 3) Vanlig vårdgrupp.
Både mobil- och pappersgrupper fick totalt 11 gruppsessioner och 1 individuell session i en 6-månaders intervention.
Mobilgruppen fick en Android-baserad smart telefon med två applikationer laddade för att hjälpa dem att registrera sin diet, fysiska aktivitet, vikt och blodsocker, medan pappersgruppen använder pappersdagböcker för dessa inspelningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 till 74 år
- BMI≥ 25 kg/m2
- Självrapporterad diagnosticerad med typ 2-diabetes i minst 6 månader
- Övervakar för närvarande blodsocker och har en blodsockermätare
- Kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Har tidigare deltagit i en strukturerad livsstilsintervention, som Look AHEAD under de senaste 12 månaderna
- Nuvarande gravid/ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
- Förutom deras diabetestillstånd, förekomst av en aktuell allvarlig sjukdom eller instabilt tillstånd som kräver övervakning på en speciell diet och begränsar deras förmåga att utföra fysisk aktivitetsnivå.
- Nuvarande behandling för en allvarlig psykisk störning
- Planerad semester, frånvaro eller flytt under de kommande 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeintervention med smarttelefonbaserad självövervakning
Patienterna i denna grupp ombads att delta i 11 grupp- och 1 individuell session under 6 månader och fick en smartphone med två nedladdade applikationer för att övervaka kost, fysisk aktivitet, vikt och blodsocker (kopplat med en blåtandsglukosmätare) under 6 månader.
|
Använd två smartphoneapplikationer för självövervakning av kost, fysisk aktivitet, vikt och blodsocker (ansluten via en bluetooth-aktiverad glukosmeter), plus 11 gruppsessioner och 1 individuell session fokuserad på beteendestrategier
|
|
Experimentell: Beteendeintervention med pappersdagboksbaserad egenkontroll
Patienterna i denna grupp ombads att delta i 11 gruppsessioner och 1 individuell session under 6 månader och fick pappersdagböcker tillsammans med ett kaloriräknarehäfte, viktskala, matvåg och stegräknare för att övervaka kost, fysisk aktivitet, vikt och blodsocker under 6 månader.
|
Använd pappersdagböcker tillsammans med ett kaloriräknarehäfte, viktvåg, matvåg och stegräknare för självövervakning av kost, fysisk aktivitet, vikt och blodsocker, plus 11 gruppsessioner och 1 individuell session fokuserad på beteendestrategier
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienterna i denna grupp fick ingen intervention, de fortsätter att få sedvanlig diabetesvård och utbildning från rekryteringsmottagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vikt enligt Tanita-skalan
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i glykemisk kontroll bedömd av HbA1c-nivåer
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kostintaget mätt med Automated Self-administrerad 24-timmars Dietary Recall (ASA24™) version 1
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet bedömd med accelerometer
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet enligt bedömning av IPAQ-Short Form
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i blodtrycket bedömt med automatiserad blodtrycksmanschett
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i inflammation bedömd av C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i inflammation bedömd av IL-6-nivåer
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Procentuell närvaro vid gruppsessioner
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Procent följsamhet till egenkontroll
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i hälsokompetens mätt med hälsoutvärderingen av Newest Vital Sign
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i läkemedelsvidhäftning som bedömts av Morisky-enkäten om läkemedelsföljsamhet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i depression mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i diabetesegenvård enligt sammanfattningen av diabetesegenvårdsaktiviteter utökad version
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet som bedömts av PROMIS Global
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i klinisk användbarhet enligt PROMIS 57
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i upplevd stress mätt med skalan för upplevd stress
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet som bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i sömnighet. Bedömd av Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i själveffektivitet för diabetes, bedömd av måttet Self-efficacy for diabetes
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SN-12-0582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .