당뇨병 모바일 이동! 파일럿 연구
2016년 8월 5일 업데이트: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
당뇨병 모바일 이동! - 스마트폰 기반 자가 모니터링을 통한 행동 중재가 혈당 조절 및 혈관 염증 마커에 미치는 영향을 테스트하는 파일럿 연구
이 연구의 목적은 자가 모니터링을 위해 모바일 스마트폰 기술을 사용하는 행동적 라이프스타일 중재가 당뇨병 결과의 더 큰 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 체중, 혈당 조절 및 혈관 염증 표지자 결과에 대한 행동적 생활 습관 개입의 타당성과 예비 효능을 조사하기 위해 파일럿 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다.
2형 당뇨병을 앓고 있는 총 26명의 과체중 또는 비만 환자가 휴스턴, 텍사스에 있는 소외된 소수자 커뮤니티 건강 센터에서 모집됩니다.
그들은 1) 스마트폰 기반 자기 모니터링을 통한 행동 개입, 2) 종이 일기 기반 자기 모니터링을 통한 행동 개입, 3) 평소 돌봄 그룹의 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정되었습니다.
Mobile 및 Paper 그룹 모두 6개월 개입에서 총 11개의 그룹 세션과 1개의 개별 세션을 받았습니다.
모바일 그룹은 식단, 신체 활동, 체중 및 혈당을 기록하는 데 도움이 되는 두 가지 애플리케이션이 로드된 안드로이드 기반 스마트폰을 받았고, 종이 그룹은 이러한 기록을 위해 종이 다이어리를 사용하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21~74세
- BMI≥ 25kg/m2
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받았다고 자가 보고함
- 현재 혈당을 모니터링하고 혈당 측정기를 보유하고 있습니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 지난 12개월 동안 Look AHEAD와 같은 구조화된 라이프스타일 중재에 참여했습니다.
- 현재 임신/수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 당뇨병 상태 외에도 현재 심각한 질병이 있거나 특별한 식단에 대한 감독이 필요하고 신체 활동 수준을 수행하는 능력을 제한하는 불안정한 상태입니다.
- 심각한 정신 장애에 대한 현재 치료
- 향후 6개월 이내의 계획된 휴가, 결근 또는 재배치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 기반 자기 모니터링을 통한 행동 개입
이 그룹의 환자들은 6개월 동안 11개 그룹과 1개 개인 세션에 참석하도록 요청받았고, 6개월 동안 다이어트, 신체 활동, 체중 및 혈당(블루투스 혈당계와 연결됨)을 모니터링할 수 있는 2개의 다운로드 애플리케이션이 포함된 스마트폰을 받았습니다.
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식이요법, 신체 활동, 체중 및 혈당(블루투스 지원 혈당계를 통해 연결됨)의 자가 모니터링을 위한 2개의 스마트폰 애플리케이션과 행동 전략에 중점을 둔 11개의 그룹 세션 및 1개의 개인 세션을 사용합니다.
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실험적: 종이 일기 기반 자기 모니터링을 통한 행동 개입
이 그룹의 환자들은 6개월 동안 11개의 그룹 세션과 1개의 개별 세션에 참석하도록 요청받았고 칼로리 카운터 소책자, 체중계, 식품 저울 및 식습관, 신체 활동, 체중 및 혈당을 모니터링하기 위한 보수계와 함께 종이 일기를 받았습니다. 6개월 내내.
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식단, 신체 활동, 체중 및 혈당을 자가 모니터링하기 위해 칼로리 카운터 소책자, 체중계, 식품 저울, 보수계와 함께 종이 일기를 사용하고 행동 전략에 중점을 둔 11개의 그룹 세션과 1개의 개인 세션을 사용합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
이 그룹의 환자들은 중재를 받지 않았으며 모집 클리닉에서 일반적인 당뇨병 관리 및 교육을 계속 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tanita Scale로 평가한 체중의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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HbA1c 수치로 평가한 혈당 조절의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Automated Self-administered 24-hour Dietary Recall (ASA24™) 버전 1로 측정한 식이 섭취량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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가속도계로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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IPAQ-Short Form으로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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자동 혈압 커프에 의해 평가된 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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C 반응성 단백질 수치로 평가한 염증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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IL-6 수치로 평가한 염증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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그룹 세션 참석률
기간: 6 개월
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6 개월
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자기 모니터링 준수율
기간: 6 개월
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6 개월
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최신 Vital Sign 건강 정보 이해력 평가로 측정한 건강 정보 이해력의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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Morisky 복약 순응도 설문지에 의해 평가된 복약 순응도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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당뇨병 자가 관리 활동 요약판으로 평가한 당뇨병 자가 관리의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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PROMIS Global이 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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PROMIS 57에 의해 평가된 임상적 유용성의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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인지된 스트레스 척도에 의해 측정된 인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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졸음의 변화. Epworth 졸음 척도로 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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당뇨병에 대한 자기효능감 측정으로 평가한 당뇨병에 대한 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .