Диабет, будь мобильным! Обучение пилота
5 августа 2016 г. обновлено: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Диабет, будь мобильным! - Пилотное исследование по проверке влияния поведенческого вмешательства с помощью самоконтроля на основе смартфона на гликемический контроль и маркеры сосудистого воспаления.
Целью этого исследования является изучение того, может ли вмешательство в поведенческий образ жизни с использованием технологии мобильных смартфонов для самоконтроля привести к большему улучшению исходов диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы изучить осуществимость и предварительную эффективность поведенческого вмешательства в образ жизни в отношении веса, гликемического контроля и маркеров сосудистого воспаления.
В общей сложности 26 пациентов с избыточным весом или ожирением, страдающих диабетом 2 типа, будут набраны из недостаточно обслуживаемого общественного центра здравоохранения в Хьюстоне, штат Техас.
Они были случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) вмешательство в поведение с самоконтролем на основе смартфона, 2) вмешательство в поведение с самоконтролем на основе бумажного дневника и 3) группа обычного ухода.
И мобильные, и бумажные группы получили в общей сложности 11 групповых занятий и 1 индивидуальное занятие за 6-месячное вмешательство.
Мобильная группа получила смартфон на базе Android с двумя загруженными приложениями, которые помогают им записывать свою диету, физическую активность, вес и уровень глюкозы в крови, в то время как бумажная группа использует бумажные дневники для этих записей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 74 лет
- ИМТ≥ 25 кг/м2
- Самооценка диагноза диабета 2 типа в течение не менее 6 месяцев.
- В настоящее время контролирует уровень глюкозы в крови и имеет глюкометр.
- Уметь читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Ранее участвовал в структурированном вмешательстве в образ жизни, таком как Look AHEAD, за последние 12 месяцев.
- Текущая беременность/кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- В дополнение к их диабетическому состоянию, наличие текущего серьезного заболевания или нестабильного состояния, требующего наблюдения за специальной диетой и ограничивающего их способность выполнять уровень физической активности.
- Современное лечение тяжелого психологического расстройства
- Запланированный отпуск, отсутствие или переезд в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство с самоконтролем на основе смартфона
Пациентов этой группы попросили посетить 11 групповых и 1 индивидуальную сессию в течение 6 месяцев, и они получили смартфон с двумя загруженными приложениями для контроля диеты, физической активности, веса и уровня глюкозы в крови (связанных с глюкометром с синим зубом) в течение 6 месяцев.
|
Используйте два приложения для смартфонов для самоконтроля диеты, физической активности, веса и уровня глюкозы в крови (подключенные через глюкометр с Bluetooth), а также 11 групповых занятий и 1 индивидуальное занятие, посвященное поведенческим стратегиям.
|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство с самоконтролем на основе бумажного дневника
Пациентов в этой группе попросили посетить 11 групповых занятий и 1 индивидуальное занятие в течение 6 месяцев, и они получили бумажные дневники вместе с буклетом счетчика калорий, весами, пищевыми весами и шагомером для контроля диеты, физической активности, веса и уровня глюкозы в крови. на протяжении 6 мес.
|
Используйте бумажные дневники вместе с буклетом счетчика калорий, весами, пищевыми весами и шагомером для самоконтроля диеты, физической активности, веса и уровня глюкозы в крови, а также 11 групповых занятий и 1 индивидуальное занятие, посвященное поведенческим стратегиям.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты этой группы не подвергались никакому вмешательству, они продолжают получать обычную диабетическую помощь и обучение в рекрутинговой клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса по шкале Танита
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение гликемического контроля по оценке уровня HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в потреблении пищи, измеренные автоматическим самостоятельным 24-часовым отзывом о диете (ASA24 ™), версия 1.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности по оценке акселерометра
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности по оценке краткой формы IPAQ
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по оценке с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение воспаления по оценке уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение воспаления по оценке уровня IL-6
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Процент посещаемости групповых занятий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент приверженности самоконтролю
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение грамотности в вопросах здоровья, измеренное новейшей оценкой грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение приверженности к лечению согласно опроснику Мориски по приверженности к лечению
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в самопомощи при диабете, оцененные по сводке мероприятий по самопомощи при диабете, расширенная версия
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по оценке PROMIS Global
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение клинической полезности по оценке PROMIS 57
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого стресса, измеренное по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение качества сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение сонливости. Оценивается по шкале сонливости Эпворта.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности при диабете по оценке самоэффективности при диабете
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jiwani R, Wang J, Berndt A, Ramaswamy P, Mathew Joseph N, Du Y, Ko J, Espinoza S. Changes in Patient-Reported Outcome Measures With a Technology-Supported Behavioral Lifestyle Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Diabetes. 2020 Jul 24;5(3):e19268. doi: 10.2196/19268.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SN-12-0582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .