A / P化学予防下での凍結保存PfSPZによるIV免疫の安全性と保護効果

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な成人。
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
• -必要に応じて、調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを許可します。
• 試験期間中、テュービンゲンまたはその周辺に滞在する。
• 女性のみ：研究期間中、継続的に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります（失敗率が低い方法;つまり、年間1％未満）。
• -研究の過程で献血を控えることに同意し、地域および国の血液銀行の適格基準に従って研究への関与が終了した後（現在ドイツでは4年間）。
• 予防接種およびその後のCHMIのためにPfSPZチャレンジを受けるための書面によるインフォームドコンセントの提供。
• 予防接種およびCHMI期間中は、携帯電話で（24時間年中無休）連絡可能。
• -予防接種中にA / Pを服用する意欲と、CHMI後の治癒的な抗マラリアレジメン。
• -必要に応じて、チャレンジ後の集中的なフォローアップの期間中、観察のために一晩滞在することに同意します。
• インフォームド コンセント クイズのすべての質問に正しく答えてください。
• 体格指数 18 ～ 35。

除外基準:

• 熱帯熱マラリア原虫の病歴。
• -研究期間中のマラリア流行地域への計画旅行。
• -研究登録から30日以内の既知の抗マラリア活性を持つ全身性抗生物質の使用（例： トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロン、またはアジスロマイシン)。
• -登録前90日間の治験薬の受領、または研究期間中の予定された受領。
• HIV感染。
• 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態 (例: 反復および/または異常な感染)、日和見生物による感染の病歴 基礎となる免疫不全を示唆する感染または感染の組み合わせ、髄膜炎、脳炎、敗血症性ショック、生命を脅かす軟部組織感染、複数の肺炎、無脾症および/または過去6か月以内の慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています））。
• -登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
• 鎌状赤血球貧血、鎌状赤血球形質、サラセミアまたはサラセミア形質、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症の既知の（またはそれに一致する兆候）。
• -研究中に妊娠、授乳、または妊娠する予定。
• 次の抗マラリア薬の使用に対する禁忌：A/P、アルテメテル-ルメファントリン
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神状態の病歴
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
• -1日あたり60g（男性）または40g（女性）を超えるアルコール摂取量、または炭水化物欠乏トランスフェリン（CDT）レベル≥2.5％で定義される現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。
• -登録前の5年間に注射による薬物乱用が疑われる、または知られている。
• B型肝炎表面抗原（HBs抗原）陽性。
• C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）。
• 心臓リスクの非侵襲的基準によって決定された5年以内の致命的または非致命的な心血管イベントのリスクが中程度以上のカテゴリに分類される（> 10％） 84.
• スクリーニング時の心電図異常：病的Q波および有意なST-T波変化、左心室肥大、臨床的に重大な不整脈、左脚ブロック、二次または三次房室ブロック
• QT/QTcB 間隔が 450 ミリ秒を超える。
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、密接にフォローできないボランティア。
• CrCL <30ml/分
• 発作の既往（小児期の合併症のない熱性けいれんを除く）
• 過去 1 か月以内に 3 種類以上の他のワクチンによる予防接種
• その他の重大な疾患、障害、病歴、生化学、血液学検査、尿分析結果、または臨床検査での発見で、研究者の意見では、研究への参加のためにボランティアのリスクが大幅に増加する可能性がある場合、研究に参加する、または研究データの解釈を損なうボランティアの能力。