Bezpečnost a ochranná účinnost IV imunizace s kryokonzervovaným PfSPZ pod A/P chemoprofylaxí

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let.
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Ochota umožnit vyšetřovatelům projednat zdravotní anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem, pokud je to nutné.
• Bydliště v Tübingenu nebo okolí po dobu soudního řízení.
• Pouze ženy: Musí souhlasit s používáním nepřetržité účinné antikoncepce po dobu trvání studie (metoda, která má za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně).
• Souhlas s tím, že se zdrží dárcovství krve v průběhu studie a po ukončení své účasti ve studii podle místních a národních kritérií způsobilosti krevního bankovnictví (v Německu v současnosti čtyři roky).
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s přijetím Výzvy PfSPZ k imunizaci a následně pro ČHMÚ.
• V době imunizace a ČHMÚ dosažitelná (24/7) mobilním telefonem.
• Ochota užívat A/P během imunizace a kurativní antimalarický režim podle ČHMÚ.
• Souhlas s přenocováním na pozorování během období intenzivního sledování po provokaci, pokud je to nutné.
• Odpovězte správně na všechny otázky v kvízu o informovaném souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti 18-35.

Kritéria vyloučení:

• Historie malárie P.falciparum.
• Plánované cestování do endemických oblastí malárie během studijního období.
• Použití systémových antibiotik se známou antimalarickou aktivitou do 30 dnů od zařazení do studie (např. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erythromycin, fluorochinolony nebo azithromycin).
• Příjem hodnoceného produktu během 90 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie.
• HIV infekce.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (např. opakované a/nebo neobvyklé infekce), anamnéza infekce způsobené oportunními organismy jakákoli infekce nebo kombinace infekcí, které naznačují základní imunodeficienci, anamnéza meningitidy, encefalitidy, septického šoku, život ohrožující infekce měkkých tkání, více než jedna pneumonie, asplenie a/ nebo chronická (více než 14 dní) imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)).
• Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
• Známá (nebo příznaky odpovídající) srpkovitá anémie, srpkovitá anémie, talasémie nebo talasémie, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
• Kontraindikace použití následujících antimalarických léků: A/P, artemether-lumefantrin
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 60 g (muži) nebo 40 g (ženy) denně nebo hladinou transferinu s nedostatkem sacharidů (CDT) ≥ 2,5 %.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBs-antigen).
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV).
• Pokles do středně rizikových nebo vyšších kategorií pro fatální nebo nefatální kardiovaskulární příhodu během 5 let (> 10 %) podle neinvazivních kritérií pro srdeční riziko 84.
• Abnormální elektrokardiogram při screeningu: patologická Q vlna a významné změny ST-T vlny, hypertrofie levé komory, klinicky významné arytmie, blokáda levého raménka, sekundární nebo terciární AV blokáda
• Interval QT/QTcB >450 ms.
• Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
• CrCL <30 ml/min
• Záchvaty v anamnéze (kromě nekomplikovaných febrilních křečí v dětství)
• Očkování více než 3 dalšími vakcínami během posledního měsíce
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha, nález v anamnéze, biochemii, hematologických testech, výsledcích rozboru moči nebo klinickém vyšetření, které podle názoru zkoušejícího mohou významně zvýšit riziko pro dobrovolníka z důvodu účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.