Segurança e eficácia protetora da imunização IV com PfSPZ criopreservada sob quimioprofilaxia A/P

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos.
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral, se necessário.
• Residência em Tübingen ou arredores durante o período do julgamento.
• Somente mulheres: devem concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos durante o estudo (um método que resulta em uma baixa taxa de falha; ou seja, menos de 1% ao ano).
• Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo e após o término de seu envolvimento no estudo de acordo com os critérios de elegibilidade do banco de sangue local e nacional (atualmente quatro anos na Alemanha).
• Fornecimento de consentimento informado por escrito para receber o Desafio PfSPZ para imunização e, posteriormente, para CHMI.
• Acessível (24/7) por telefone celular durante o período de imunização e CHMI.
• Vontade de tomar A/P durante a imunização e um regime antimalárico curativo após CHMI.
• Concordar em passar a noite em observação durante o período de acompanhamento intensivo pós-desafio, se necessário.
• Responda corretamente a todas as perguntas do questionário de consentimento informado.
• Um índice de massa corporal 18-35.

Critério de exclusão:

• História da malária P.falciparum.
• Viagem planejada para áreas endêmicas de malária durante o período do estudo.
• Uso de antibióticos sistêmicos com atividade antimalárica conhecida dentro de 30 dias da inscrição no estudo (por exemplo, trimetoprima-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas ou azitromicina).
• Recebimento de um produto experimental nos 90 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo.
• infecção pelo HIV.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito (p. infecções repetidas e/ou incomuns), história de infecção causada por organismos oportunistas qualquer infecção ou combinação de infecções que sugira imunodeficiência subjacente, história de meningite, encefalite, choque séptico, infecção de tecidos moles com risco de vida, mais de uma pneumonia, asplenia e/ ou medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)).
• Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Conhecido (ou sinais consistentes com) anemia falciforme, traço falciforme, talassemia ou traço talassemiano, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo.
• Contra-indicações ao uso dos seguintes medicamentos antimaláricos: A/P, arteméter-lumefantrina
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 60 g (homens) ou 40 g (mulheres) por dia ou um nível de transferrina deficiente em carboidratos (CDT) ≥2,5%.
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (antígeno HBs).
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV).
• Cair nas categorias de risco moderado ou superior para evento cardiovascular fatal ou não fatal em 5 anos (>10%) determinado por critérios não invasivos de risco cardíaco 84.
• Eletrocardiograma anormal na triagem: onda Q patológica e alterações significativas da onda ST-T, hipertrofia ventricular esquerda, arritmias clinicamente significativas, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio AV secundário ou terciário
• Um intervalo QT/QTcB >450 ms.
• Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos.
• CrCL <30ml/min
• História de convulsão (exceto convulsão febril não complicada na infância)
• Imunização com mais de 3 outras vacinas no último mês
• Qualquer outra doença significativa, distúrbio, achado no histórico médico, bioquímica, testes hematológicos, resultados de análise de urina ou exame clínico que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afete o capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.