高血糖のマーカーに対するルマカフトールとイバカフトールの併用の効果
2018年5月17日 更新者：Jose C. Florez, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
嚢胞性線維症患者の高血糖マーカーに対するルマカフトールとイバカフトールの併用効果に関する研究
この調査研究の目的は、ルマカフトールとイバカフトールの併用療法が嚢胞性線維症患者の血糖に影響を与えるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の非盲検試験です。 患者は、糖尿病研究センター（DRC）または臨床研究センター（CRC）に1回訪問します。
参加者は、彼らが研究の候補者であることを確認するために、事前にスクリーニングされます。 これらの患者は、最初の訪問の前に連絡を受け、研究への登録について話し合います。
研究訪問では、参加者は研究訪問のためにCRCまたはDRCに来ます。 この研究訪問では、次のことが発生します。インフォームドコンセント。簡単な病歴;体重と身長;バイタルサインと血圧; DNA抽出用の採血、A1c、および保管用の追加の研究チューブ。 患者様のご都合の良い日時でご案内いたします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -嚢胞性線維症（CF）と診断された患者、遺伝子型ホモ接合体Phe508del
- 被験者は臨床上の理由で lumacaftor-ivacaftor を開始しており、薬物の開始に対する禁忌はありません* *薬物の摂取の禁忌には、異常な肝酵素検査、腎機能障害、妊娠中または授乳中の母親が含まれます
除外基準
- -投薬開始前の1年以内にHgbA1cを持っていません。
- -少なくとも2か月間併用療法を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lumacaftor-ivacaftor
Lumacaftor-ivacaftorを開始する前と後の血糖変化について、被験者を監視します。
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嚢胞性線維症の治療薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンA1C）の変化
時間枠：1年
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血液検査は、投薬中のヘモグロビンA1cの変化を決定するために使用されます。
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1年
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6 か月から 1 年間に使用されたインスリンの単位の変化。
時間枠：1年
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チャートレビューを使用して、1日に使用されるインスリン単位の変化が計算されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝的リスクスコアに応じた血糖値の変化
時間枠：1年
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研究者らは、遺伝的リスクスコアを使用して、2型糖尿病およびインスリン分泌に関連するバリアントで、血糖の変化が遺伝子型にどのように依存するかを調べます。
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1年
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肺機能検査 (PFT) 1 秒強制呼気量 (FEV1) 測定値
時間枠：1年
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研究者は、FEV1 の PFT 測定値が血糖値の変化とどのように関連しているかを比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wainwright CE, Elborn JS, Ramsey BW, Marigowda G, Huang X, Cipolli M, Colombo C, Davies JC, De Boeck K, Flume PA, Konstan MW, McColley SA, McCoy K, McKone EF, Munck A, Ratjen F, Rowe SM, Waltz D, Boyle MP; TRAFFIC Study Group; TRANSPORT Study Group. Lumacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis Homozygous for Phe508del CFTR. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):220-31. doi: 10.1056/NEJMoa1409547. Epub 2015 May 17.
- Bellin MD, Laguna T, Leschyshyn J, Regelmann W, Dunitz J, Billings J, Moran A. Insulin secretion improves in cystic fibrosis following ivacaftor correction of CFTR: a small pilot study. Pediatr Diabetes. 2013 Sep;14(6):417-21. doi: 10.1111/pedi.12026. Epub 2013 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。